近年, 人工知能〔Artificial Intelligence (AI)〕の研究の著しい発展に伴い, AI技術を搭載する医療機器とその他の医療システムの研究開発が急速に進められている. AI医療システムには開発者や審査において考慮すべき, 従来の医療システムにはない新しい要素がある. それは学習によりシステム性能などが変化しうるという可塑性, ブラックボックスとしての性質がもたらすシステムの振る舞いの予測困難さ, 高度な自律能に伴う医師らと患者の関係性の変化である. AI医療システムは, 今後急速に医療の場に導入されてくると考えられ, これらの特徴を十分考慮した研究開発や審査の体制を早急に構築しなければならない.
