The aim of this study was to clarify the frequency of severe toxicity in hepatic arterial cisplatin infusion chemotherapy for far advanced hepatocellular carcinoma patients. Study subjects were consecutive 18 patients with hepatocellular carcinoma no longer amenable to transcatheter arterial chemoembolization. Hepatic arterial infusion using cisplatin 100 mg alone was repeated at 4 to 6-week intervals until disease progression. According to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2, the grade 3 or worse hematological and non-hematological adverse events (reactions) were observed in 7 (6) and 14 (12) of the 18 patients, respectively. Two patients died within 2 months due to possible toxicities of the treatment. This treatment was so toxic that candidates should be selected among patients with good hepatic reserve.

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　分子標的薬は高頻度に皮膚有害事象を生じる。マルチキナーゼ阻害薬による手足症候群や手掌・足底発赤知覚不全症候群と呼ばれる手足の紅斑は，著明な疼痛と日常生活動作の低下をもたらす。そのために，キナーゼ阻害薬治療中の相当数の患者は，薬剤の中止を選択している現状がある。これらの皮膚症状は強力なステロイド外用薬や適切な靴の選択，正しいフットケアにてコントロール可能である。義肢装具士に依頼して靴を作成してもらうことも時に必要である。上皮成長因子受容体阻害薬による皮膚有害事象には，かゆみを伴うざ瘡様皮疹や痛みを伴う爪囲炎が含まれる。治療困難なことも多いが，前者はステロイド外用薬や抗生剤内服にて制御可能である。後者はテーピングや適切な靴の選択で対応する。皮膚科医は抗がん薬に伴う皮膚有害事象の制御で中心的な役割を果たすことが期待される。

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免疫チェックポイント阻害剤をはじめ進行期悪性黒色腫に対する新規治療が生存期間の延長に寄与している。しかし，免疫チェックポイント阻害剤の治療効果の判定は難しく，PD (progressive disease) 症例での中止の判断も難しい。2014 年 7 月より 2016 年 6月に免疫チェックポイント阻害剤 (ニボルマブ，イピリムマブ) を投与した進行期悪性黒色腫患者で PD となり緩和治療へ移行した 8 例を検討した。男性 2 例，女性 6 例，平均年齢 69.3 歳。BRAF 変異陰性例 6 例。PD 判定から免疫チェックポイント阻害剤最終投与までの平均投与回数 2.4 回，平均投与期間 36.1 日，最終投与から死亡日までの平均期間 36.1 日であった。PD 症例では治療の変更または緩和治療へ移行すべきであるが，他に選択肢がない場合は beyond PD でも続行していることも多かった。

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乳がんは全身病であるとする概念が定着し, 乳がん治療は局所療法である外科, 放射線療法に全身療法である薬物を加えることが必須になっている. エビデンスに基づいた薬物療法を行うためには, 臨床試験によりそのエビデンスを創り出す必要がある. 残念ながら, わが国では新薬の承認申請のために企業が行う治験に比し, 研究者主導の臨床試験の重要性が理解されず, 乏しい物的支援のもとで研究者の個人的熱意にのみ支えられた小規模な試験に終始し, 国際的標準治療の開発には貢献できていない. 公的臨床試験グループである(Japan Clinical Oncology Group; JCOG)の活動を振り返って研究者主導の臨床試験の問題点と今後の展望について述べた.

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　わが国は世界に類を見ない高齢化社会を迎え, 今や頭頸部がん患者の3分の1を75歳以上の後期高齢者が占めるようになった. 加齢による身体機能の低下, 併存症・合併症, 認知障害などの制約の中で, 余命や社会的背景, 人生観などさまざまな要因を考慮して一人一人に最適な治療を提供することが求められる. 腎機能障害や心疾患を伴う症例ではシスプラチンの使用を, 肺疾患の既往がある症例ではセツキシマブの使用を控える. 外科的治療では術後に化学放射線療法を行わなくて済むよう, 原発巣・頸部ともに根治的な術式を選択し, 認知機能や全身状態が不良な症例では, 喉頭温存手術の適応は慎重に検討する. あえて治療しないという選択も含め, 自分らしく生きられる時間, 家族とともに過ごせる時間をできるだけ長く確保することも大切な目標である.

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Objective: The aim of this study was to clarify operative outcomes after laparoscopic surgery in patients with obesity diagnosed with early stage endometrial cancer.

Design: We retrospectively analyzed the medical records of 150 patients treated at our hospital between 2012 and 2016 to determine the prevalence of obesity and surgical outcomes. Patients were divided into the non-pelvic lymphadenectomy (PLN-) and pelvic lymphadenectomy (PLN+) groups. We compared surgical outcomes between patients with and without obesity in each group.

Results: We observed that 45 of the 150 patients were diagnosed with obesity (body mass index ≥25 kg/m²). No significant differences were observed in operative time, estimated blood loss, and duration of postoperative hospitalization between patients with and without obesity in the PLN- group. The operative time was longer (p=0.001) and the number of lymph nodes removed was higher (p=0.001) in patients with obesity in the PLN+ group. No significant differences were observed in estimated blood loss and the duration of postoperative hospitalization between patients with and without obesity in the PLN+ group. Intra- and postoperative complication rates were similar between patients with and without obesity (6.7% vs. 7.6%).

Conclusion: We conclude that laparoscopy can be safely performed for early stage endometrial cancer in patients with and without obesity.

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トラマール^®カプセル25 mg・50 mg（有効成分：トラマドール塩酸塩）は，「軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」の効能・効果で2010年7月に承認された．トラマドール塩酸塩はμ-オピオイド受容体を介する作用，ならびにノルアドレナリンやセロトニンの再取り込み系を抑制する作用を有し，これらが抗侵害作用の主たる作用機序と考えられている．軽度から中等度のがん疼痛患者を対象とした臨床試験において，トラマドールは100～300 mg/日の用量範囲で鎮痛効果を有した．また，トラマドール100～300 mg/日のモルヒネに対する効力比は0.200であり，モルヒネ等の強オピオイド鎮痛薬に変更する際には，トラマドールの定時投与量の1/5用量がモルヒネの初回投与量の目安となることが示唆された．さらに，トラマドールが長期にわたり疼痛制御が可能であることを確認するとともに，依存性形成を疑わせる結果は認められなかった．安全性についてはレスキュー・ドーズを含めて400 mg/日までの忍容性を確認した．トラマドールの副作用発現率は，モルヒネに忍容性のある患者を対象とした第III相二重盲検クロスオーバー試験では，モルヒネに比して差はなかったが，オピオイド鎮痛薬未投与の患者を対象とした第III相二重盲検並行群間比較試験では，モルヒネに比して低く，主な副作用は便秘，悪心，傾眠ならびに嘔吐であった．このうち，便秘の発現率およびその程度はいずれもモルヒネより低かった．以上の事から，トラマドールは非オピオイド鎮痛薬では鎮痛効果不十分ながん疼痛患者にオピオイド鎮痛薬による治療を開始する際の導入薬として，治療上の新たな選択肢の1つになることが期待される．

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電子カルテ（EMR）に蓄積されたReal World Data（RWD）を臨床研究や医薬品開発に活用する必要性が高まっている．EMRデータは各医療機関のローカルコードで管理されているため，標準化や品質管理が課題となっている．臨床研究中核病院では，国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受け，Real World Evidenceの創出を取り組んでいる．その中で，大阪大学と名古屋大学は，EMRデータの標準化の取りまとめを行っている．このサブワーキンググループの目標は ① 各病院のEMRで管理されているデータ項目のうち，どの項目を標準コード化すべきか検討すること，② 項目ごとに採用する標準コード，標準化の粒度，標準化の対象範囲を決定すること，③ 標準コードの設定担当者，設定時期に関する望ましい運用フローを検討すること，④ 各病院でSS-MIX2やデータウェアハウスに出力される患者データが正しくコード化されていることを検証する方法を検討することである．この課題については，先行するMID-NET^®プロジェクトを参考に議論を行っている．本稿では，特に標準化を中心とした取り組みを紹介し，そこから見えてきた課題を提示する．

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Japan clinical oncology group (JCOG) とは、各種固形癌に対する標準的治療の確立を目的として設立された多施設共同臨床試験グループである。臨床試験の質を保証するために、品質管理 (quality control: QC)、品質保証 (quality assurance: QA) がJCOGでは行われている。現在、13の癌腫別のグループがあるが、残念ながらまだ頭頸部癌グループがない状況である。現在、根治切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌を対象としたS-1 (TS-1®) とcisplatin (CDDP) の両薬剤を同時併用する化学放射線治療 (S-1+CDDP+RT) の第II相試験がJCOGにて計画されている。本試験の実施にて、多施設共同試験の重要性が認識され、今後頭頸部がんに対する多施設共同試験が盛んに本邦でも行われるようになることを期待する。

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（JCOG）は、成人固形がんを中心とした16の疾患領域別研究グループを持つ日本最大の多施設臨床研究グループである。その中にある中央支援機構では、登録中：約50試験、追跡中：約40試験、準備中：約15試験の支援を担っている。

近年、研究の立案段階から患者・市民が参画する試み（Patient and Public Involvement：PPI）が進展している。JCOGでは2018年に患者参画小委員会を発足し、いち早く活動を開始した。JCOGではセミナーと臓器別研究グループの意見交換会を通じて、臨床研究に造詣の深い患者市民を増やし、患者市民の意見を取り入れて患者のニーズに合致した研究を行うようにすることをPPIの目標としている。具体的な活動としてセミナーとグループ毎の意見交換会を定期的に開催している。その活動をより活性化することを目指して患者参画小委員会に一般を代表する4名の外部委員を迎えた。

また、患者参画ポリシーを策定しInvolvementに加えてEngagementにも着手した。Engagementは「研究終了後に研究者が結果の情報や知識を社会と共有すること」と定義され、学会発表、広報、プレスリリースが主に当てはまる。JCOGでは、Emanuelらの研究倫理8要件中の「候補者を含む被験者の尊重」で謳われている「研究参加者に対する研究結果の説明」を含めて「Patient and Public Engagement（PPE）」と定義し推進することとした。その取り組みの一つとして、研究の主たる解析結果の発表時に研究参加者向けの結果の説明「Lay summary」の作成を開始した。主として研究参加者への試験結果の説明を行うことを目的とし、研究事務局を通じて各参加施設の担当医より直接説明を行うとともに、JCOGウェブサイトに公開している。これまで公開中のLay summaryは3試験であり、今後も公開を続けていく。

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