• 企業コンプライアンスとQuality Culture
  髙橋 志保, 寶田 哲仁, 櫻井 信豪
  2022 年53 巻1 号 p. 2-6
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_2
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• PDA’s Integral Role in the Quality Metrics and Quality Culture Journey in EU and US
  Denyse BAKER, Jeff BROADFOOT
  2022 年53 巻1 号 p. 7-12
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_7
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• Quality Cultureの背景と日本における現状
  毛利 慎一郎
  2022 年53 巻1 号 p. 13-19
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_13
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• 各国規制当局のホライゾンスキャニング活動と文献引用ネットワーク解析の活用
  高田 拓哉, 佐藤 堯弘, 鹿野 真弓
  2022 年53 巻1 号 p. 20-21
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_20
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• 多成分系医薬品の剤形変更申請の手続きに関するガイドラインについて
  袴塚 高志
  2022 年53 巻1 号 p. 22-24
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_22
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• ICH-S1B（R1）：医薬品のがん原性試験ガイドライン改定について
  小川 久美子, 西村 次平, 野中 瑞穂, 西川 秋佳
  2022 年53 巻1 号 p. 25-28
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_25
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• 遺伝子治療製品の国際ガイドラインの検討の歴史とICH S12 Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Productsの経緯
  平田 雅一
  2022 年53 巻1 号 p. 29-30
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_29
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• 有効性に関するトピックの動向　ICH E6（R3）：GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
  伊藤 かな子
  2022 年53 巻1 号 p. 31-36
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_31
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• 令和2年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第4報）
  辻 厳一郎, 内山 奈穂子, 合田 幸広, 出水 庸介
  2022 年53 巻1 号 p. 37-52
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_37
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• 令和2年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　円偏光二色性測定法に関する研究
  加藤 くみ子
  2022 年53 巻1 号 p. 53-57
  発行日: 2022/02/10
  公開日: 2022/06/24
  
  DOIhttps://doi.org/10.51018/pmdrs.53.1_53
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