医薬品の研究開発において，動物試験は新薬候補物質のヒトでの安全性および有効性を予測するために非常に重要なものである．また，3Rs（Replacement，Reduction，Refinement）の観点からも，より効率的に新薬候補物質の評価を行うことが必要である．このような理由から，疾患モデル動物には高い精度，再現性，ヒトへの外挿性を有することが求められている．日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会では，これまでの医薬品開発に貢献した疾患モデル動物について把握するとともに，今後の疾患モデル動物の開発に資することを目的として，加盟企業を対象にアンケート調査を行った．調査票では，これまでに新薬の開発等で使用した疾患モデル動物，使用によって得られた成果，使用の際に苦労した点および当該疾患モデル動物について改善されるべき点を尋ねた．さらに，今後期待される疾患モデルに関して意見を求めた．アンケートの回答は62 社中31 社から得られた．その結果，これまでに様々な疾患を対象とした医薬品の開発に多様な疾患モデル動物が使用されており，その多くの事例で疾患モデル動物の使用によって目的とする疾患に対する新薬候補物質の有効性が確認されていた．すなわち，新薬開発における疾患モデル動物の有用性と意義が改めて示された．使用の際に苦労した点としては，試験方法の至適条件の設定や疾患モデル動物作製の困難さ等に関する意見が多かった．各疾患モデル動物の改良すべき点としては，動物福祉の観点から動物に与えるストレスレベルのさらなる軽減，ヒトの病態や発症機序への類似性，薬効のヒトへの外挿性，ばらつきの程度，データの精度・再現性，モデル作製に要する手術等の高度な技術を必要としない簡便性が挙げられた．将来的な期待としては，ヒトの病態をより正確に反映した，外挿性の高いモデルの開発を期待するとの意見が多かった．本稿では，これらの調査結果の詳細を報告するとともに，動物試験および疾患モデル動物の役割，ならびに今後の展望について考察を加えた．

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生体の構造と機能を理解する生物系機能形態学実習では，動物愛護や新型コロナウイルス感染症拡大下での教育という社会的要請に応えつつ，優れた医療人・薬剤師を育成することを目指している．今回，タブレット端末を用いた “バーチャル” な解剖とラットの観察を併用した対面形式による解剖実習を行い，スケッチ課題を課した．以前の従来型のラット解剖実習の課題得点と比較したところ，“バーチャル” な解剖実習の得点が有意に高かった．実習後，教育効果を検討・改善するために，受講学生にアンケート調査を実施した．多くの学生がデジタル教材の利点を活かして一時停止や反復観察をしており，概ねわかりやすく満足できる実習であったと回答があった．今回の試みにより，動物愛護や感染症対策等の社会的要請にも応えられたと考えられる．今後，臨床系科目との連携を目指して動画内容や題材をさらに改善し，優れた医療人・薬剤師の育成に寄与する実習につなげていきたい．

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In recent years, the wild animal issues became serious, and many related laws and regulations have been revised. In particular, as the number of deer and wild boars population increased, it became uncontrollable, so in 2014 the birds and animal protection law was revised and private enterprises and others were able to enter the capture project. However, it seems that these revisions will be effective for the time being.

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「」が2006年6月に施行され，さらに，「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」が環境省より告示された．この基本的な考え方は，3Rs（Reduction:実験動物の削減，Refinement:実験動物の苦痛の軽減，Replacement:実験動物の置き換え）の徹底である．しかし，削減や置き換え試験法の確立のためにはバリデーションや第三者専門家による評価が必要である．この試験法評価の使命を果たすために，国立医薬品食品衛生研究所　安全性生物試験研究センター内に新規試験法評価室が2005年11月に設立された．この部門の活動をJaCVAM（Japanese Center for the Validation of Alternative Methods）と呼ぶ．

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研究に使用される実験動物の福祉に対する社会的関心が高まっている．人類および動物の健康と福祉の増進のためには動物実験は不可欠ではあるが，実験動物が命あるものであることにかんがみ，1）動物を用いない方法を検討すること，2）実験に使用する動物の数を削減すること，3）実験動物が被る苦痛をできるだけ軽減することが求められている．このような状況の中で2005年6月に「」が改正され，上記1）～3）が取り入れられた．改正された法律は2006年6月1日に施行され，それにともない「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」も改正され，法律の施行と同時に告示された．しかし，法律，基準は実験動物の飼養保管に対する規制であり，動物実験にまでは踏み込んでいなかった．そのため文部科学省は「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」を告示し，各研究機関が機関内規程を作成し動物実験を自主的管理するように求めた．厚生労働省および農林水産省も同様の基本指針を告示した．文部科学省，厚生労働省の基本指針を受けて日本学術会議は，各研究機関が機関内規程を作成する際の参考となるような全国統一の動物実験ガイドライン（動物実験の適正な実施に向けたガイドライン）を作成した．ガイドラインは動物実験計画書の作成，審査に当たって実験処置により実験動物が被る苦痛の程度を評価すること，評価にあたっては苦痛分類の基準を使用することを求めたが，わが国には統一した苦痛分類はないため，SCAWの苦痛分類を参照するように記した．しかし，SCAWの苦痛分類は今から20年前に北米の科学者達により作られたものであり，そこに記述されている内容はわが国の現状とは異なるところも多い．そのため国立大学法人動物実験施設協議会は2004年にわが国の現状に則するようにSCAWの苦痛分類に関する解説を作成した．そのためSCAWの苦痛分類を参照する際にはSCAWの苦痛分類に関する解説も参照していただけるよう本特集においてその一部を紹介した．

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2024年度第5回理事会議事要旨

2025年1月31日（金）

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動物実験を進める上で，「

等」に基づき，動物を適正に取り扱うこと，並びに動物実験を適正に実施することが社会的に強く求められている．その一方，野生動物を対象にしたフィールド研究では，アニマルウェルフェアに関する十分な理解が行き届いていないこともあり，野生動物に対する不適切な取り扱いがなされるなど，必要な措置が講じられていない可能性も否めない．本特集号は，ELR2022 において，自由集会 11「アニマルウェルフェアの考え方に配慮した動物実験および調査を考える」が開催されたことを受け，アニマルウェルフェアの理解の深化と情報共有を図るために企画された．動物実験の制度設計，承認手続き，審査等に最前線で関わる 3 人の識者が，アニマルウェルフェアについて，それぞれの立場から解説する．

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In order to assure reproducible animal experiments, the experiments must be performed by appropriate methods using defined laboratory animals. Russell and Burch proposed the term “dramatype” as the result of the effects of proximate environmental factors, e.g. food, housing condition and microbiota, on the phenotype in their 1959 book “The Principles of Humane Experimental Technique”. Therefore, the dramatype must be uniform to achieve reproducible animal experiments and animals having such uniform dramatypes are defined as laboratory animals. While, they also developed the three Rs (Replacement, Reduction, Refinement) principle for ethical use of animals in animal experiments. The 3Rs was stated in Law for the Humane Treatment and Management of Animals in 2005. In this manuscript, I described basic knowledge pertaining to genetic control, environmental control, microbe control and the appropriate animal experiment for beginners.

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平成17年（2005年）の動物愛護管理法改正により動物実験の国際原則である3R（Replacement，Reduction，Refinement）が明文化され，翌年の施行にあわせて環境省は，同法に基づく実験動物の飼養保管基準を告示，文部科学省，厚生労働省，農林水産省は，3R原則を踏まえた動物実験基本指針を告示または通知した．このような動物実験に関する法的枠組は，平成24年（2012年）の法改正でも継続された．科学研究の進歩を支えることの重要性に鑑み，動物実験は研究機関による自主管理によってその適正化が図られている．しかし，実験動物をみだりに殺し，傷つけ，苦しめれば，動物愛護管理法によって処罰されるし，動物実験基本指針を遵守しなければ，氏名の公表や研究費の返還命令によって研究者生命を失うことにもなりかねない．研究機関等は法的枠組を踏まえ，日本学術会議（科学者）が発出した動物実験ガイドライン（動物実験の倫理指針）を参考にしつつ，それぞれ自主・自律的に動物実験を規制している（動物実験の自主管理）．法的枠組と自主管理を組み合わせた枠組規制は，自由闊達で創意工夫に富んだ生命科学研究を決して妨げるものではない．自主管理の信頼性・網羅性・透明性は，研究者による動物実験計画の立案，機関の動物実験委員会による審査，機関長による承認と自己点検評価，外部検証および情報開示によって担保される．動物実験計画の審査は，動物の苦痛と動物実験がもたらす意義の相対評価（harm-benefit analysis）によってなされる．なかでも，研究者が動物の苦痛を正しく理解し，可能な限り軽減しているかどうかが重要と考え，筆者の所属する研究所の動物実験委員会は，実験処置コード表を作成し動物実験審査要領に添付した．本論文の後半で紹介したい．

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　第三者認証機関であるAAALAC International（AAALAC）による認証の有無が、研究施設における実験動物の管理体制に対する評価基準の一つとして、世界的に浸透している。AAALACは2011年秋に認証前施設査察時の3つの基準を公示し、社会的動物に複数飼育（social housing；相性が良い同種同性の動物を2匹以上で飼育すること）を標準管理方法として求めている。医薬品開発の非臨床試験に用いられる動物種の一つである霊長類は社会的動物であり、欧米では複数飼育が標準とされている。しかし、本邦ではその導入が遅れており、動物福祉の観点からは後進国と言わざるを得ない。
　当社は、動物福祉の先進国である米国に子会社（SNBL USA；ワシントン州）を有する。また、中国及びカンボジアに繁殖施設を有し、集団飼育の環境下でカニクイザルの繁殖・飼育を行い、育成した動物を日本・米国の試験施設へ供給してきた。その強みとノウハウを生かし、当社の安全性研究所においても、2012年から霊長類の複数飼育に積極的に取り組んでいる。今回は、カニクイザルにおける複数飼育に関する、①施設の対応、②動物間の相性の確認方法及び③個別飼育と複数飼育での毒性評価パラメータの差異について得られた知見や検討結果を紹介する。

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マイクロチップは個体識別手段の一つであり，別離したコンパニオンアニマルと飼い主を再び引き合わせる点において，その有用性からさらなる普及が望まれる。しかし，マイクロチップを装着させるに至った飼い主の考えや意思の決定，また未導入の飼い主のマイクロチップへの考え方などは明らかになっていない。本研究は，計画的行動理論に基づくアンケート調査によって，マイクロチップに対する行動意図の予測因子を明らかにすることを目的とした。アンケート調査実施の結果，有効回答数は306件［飼い主47.4%（犬飼育者51.7%，猫飼育者42.1%，犬猫両方6.2%），非飼い主52.6%］が得られ，このうち導入済の飼い主は35人 （犬28.4%，猫8.8%））であった。計画的行動理論の項目において，非飼い主と比べ，飼い主は主観的規範の得点が有意に高かった。計画的行動理論によって，マイクロチップに対する考え方の相違や導入に対する行動意図を説明することができた。そして，マイクロチップの更なる普及に向けた中心的な存在は，改めて獣医師であることが示唆された。

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「」の改正により，動物実験の国際原則である3Rが明文化された．同法に基づく環境省の「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」は，その改定を経て3RのうちのRefinementを努力義務として明確に規定した．一方，動物実験の適正化は法規制によるのではなく，ガイドラインに基づく研究機関ごとの自主管理が適切であるとの判断から，科学技術を推進する省庁(文科省，厚労省，農水省)が3Rを踏まえた基本指針を，そして日本学術会議が文科省，厚労省の依頼により，基本指針に基づく詳細指針(「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」)を策定した．改正法，改定基準，および新規に策定された基本指針とガイドラインのすべてが2006年6月1日に一斉施行された．

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