慢性疾患の疾病負担は重く，メンタルヘルスの問題が関与することが少なくない．慢性疾患への医療には，発症予防から急性期医療，慢性疾患管理，そして緩和ケアまでのステージがあり，各ステージでメンタルヘルスケアの技術が寄与する可能性がある．すなわち，説明，動機づけ，メンタルヘルスの評価・必要時の連携およびフォローアップである．超高齢化を迎えているわが国において，複数の慢性疾患が併存することは日常的で，うつ病や認知症は併存疾患の主要な要素である．慢性疾患の専門医療において，メンタルヘルスケアの技術へのニーズは高まるであろう．

Looking at the current trends in the drug discovery and development, the central nervous system is positioned as the next disease area target after cancer. As modality of drug discovery, new fields such as cell therapy, gene therapy and nucleic acid medicine have emerged, and drug development is diversifying. Biotechnology companies are the mainstream of such drug discovery, unlike the conventional methods for screening candidate compounds where major pharmaceutical companies can demonstrate their superiority. Pharmaceutical companies encourage open innovation and have tendency to put biotechnology ventures and academia at the center of drug creation. In recent years, drug discovery is expected to be examined from various viewpoints such as social value including the viewpoint of cost effectiveness and patient's perspective. In addition, digital devices such as treatment apps have also entered the horizons of drug discovery.

Such recent trends have made drug discovery more complex than ever. In order to succeed in drug discovery, the conventional method of drug development, which is carried out by pharmaceutical companies, is no longer the limit. In addition to collaboration with the government, pharmaceutical companies have entered an era in which drug discovery cannot be achieved without building various partnerships with biotechnology companies, external researchers, clinicians, patients, sociologists, medical economists, etc. and there is a limit for pharmaceutical companies to take the lead in facilitating such partnerships. We believe that academia should be at the center of future drug discovery activities and JSNT is expected to take a position there and become a driving force for drug discovery in the field of neurological diseases.

【目的】　医薬品等の早期臨床開発 における産官学連携やステークホルダーの協同による開発エコシステムの構築は、本邦に課せられた喫緊の課題である。その中で、早期臨床開発を担当する専任診療科を設置している医療施設は少ない。今回我々は、自身の取り組みを含め、全国大学病院と

従来から, 治療法の評価では, ランダム化比較試験 (RCT) が最も適切な研究デザインとして用いられてきた. しかしながら, 難病, 希少疾患, 医療機器, 手術などの領域では, 疾患の重篤性や対象患者数の限界のために, 通常のRCTによる治療法開発が困難なことが多い. また, すでに社会で広く使用されている治療法についてRCTを実施すると, 研究対象集団が偏り, 結果の一般化が困難な外的妥当性に劣る研究となってしまうこともある. そこで, RCTの反対命題として, リアルワールドデータを用いた研究の重要性が再認識されている. 治療法開発においてリアルワールドデータの特徴と利用の注意点とともに, RCTとリアルワールドデータ研究との統合命題的な新たな研究デザインについても述べる.

医薬品開発には、他の領域での製品開発と比較して、多大な費用、長い時間、成功率のかなりの低さが課題である。こうした中、臨床試験（治験）の迅速化、効率化のために期待されているのが、リアルワールドデータの活用である。

このため、厚生労働省では、治験DXとして、１）レジストリの活用、２）電子カルテ情報等の活用、３）DCT'（Decentralized Clinical Trials；分散型治験）の普及について、創薬プロセスの加速・効率化に向けて取り組んでいる。

１）レジストリの活用については、CIN（クリニカル・イノベーション・ネットワーク）構想として、被験者リクルート、市販後安全対策での活用の他、将来的には治験対照群としての活用を目指して、

２）電子カルテ情報等の活用については、PMDAが構築・運営しているMID-NETを参照して、臨床研究中核病院によるリアルワールドデータを活用するための仕組みとして「臨中ネット」の構築に取り組んでいる。臨床研究中核病院とARO部門の協力により、いわゆるデータ駆動型臨床研究を実施するための各種課題解決に取り組んでいる。

３）DCTの普及については、AMEDの研究事業の中で、臨床研究中核病院によるDCTの実施を進めるため、EDC（Electronic Data Capture）による情報の収集と送達のためのネットワークの構築とDTCによる模擬治験を実施している。DCTの普及に向けた環境整備、課題・ノウハウ等の共有を進めて行く。　

　また、日本主導での国際共同治験の実施体制を強化し、新薬等の開発の加速化を目指すため、感染症領域で国立国際医療研究センター、非感染症領域で国立がん研究センターをアジア地域における臨床研究・治験ネットワークの拠点としている。感染症や希少疾患のように、国内での必要症例数の確保が難しい場合でのアジアを中心としたグローバル試験の実施拡大が期待される。

【目的】　京都大学医学部附属病院では、早期臨床試験に特化した臨床試験専用病棟（次世代医療・iPS細胞治療研究センター：Ki-CONNECT）を2020年4月に開設した。Ki-CONNECTでは、疾患対象早期臨床試験における参加者募集のための登録パネル(以下、Ki-CONNECT疾患パネル)を設置した。我々の取り組みも含め、本邦での登録パネルの状況について検討した。【方法】全国大学病院82施設及び

希少疾患等、従来のランダム化比較試験の実施が困難な領域において、医薬品および医療機器の開発・評価に対してReal World Data（以下、RWD）を利活用する取り組みが産官学で活発に行われるようになり、昨今、薬事承認申請や再審査申請等へのRWD活用に向けて、国および規制当局より複数の通知やガイダンスが出され、見解が提示されつつある。また、本邦における施策として、疾患レジストリデータを活用した効率的な治験や製造販売後調査及び臨床研究のインフラ構築を推進しようという、クリニカルイノベーションネットワーク構想が提示、複数の研究班が設置され、各

RWDの活用に際しては、規制、データの信頼性、倫理的な観点に加えて、科学的観点から生物統計学的な検討が必須であることが知られている。AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」（2019年7月～2022年3月）【研究開発代表者：柴田大朗（国立研究開発法人　国立がん研究センター）】事業の分担課題【生物統計学的検討と他データベース 連携の検討】では、医薬品や医療機器等の開発においてRWD/Real World Evidence（RWE）を利活用する際の生物統計学的な観点からの留意事項について概観し、得られる臨床エビデンスを高めるためにRWD/RWEが利用可能な試験デザイン、留意すべきバイアスやその対処方法等について整理した。また、複数データベース間の連携の実現可能性等点ついて検討が進められた。本発表では、AMED柴田班の分担課題班で議論された内容の要約を報告する。

専門病院に勤務する女性看護師のバーンアウトとの関連要因を明らかにすることを目的に，協力が得られた

There is a need for an effective and efficient way to incorporate and establish evidence-based interventions in daily healthcare. Dissemination and implementation (D&I) research seeks to obtain generalized knowledge to promote that. Implementation science methodologies can be used to scientifically analyze and generalize the themes previously consid-ered as D&I activities. In this article, the author introduces D&I research, and describes its current status and future perspective in Japan. The promotion of community-based integrated care can help explore the opportunities for pharmacists to play an active role in D&I research, and conduct research using implementation science methodologies to improve the quality of healthcare.

背景：慢性閉塞性肺疾患（COPD）において在宅酸素療法の施行は，生活を強制的に変容させる出来事である．在宅酸素療法の施行が精神面に与える影響を，患者の認知する病気の不確かさの指標を用いて検証した．

方法：非増悪期COPD患者98名を対象に属性及び療養の場を問わず使用できる病気の不確かさ尺度（UUIS，26項目6下位尺度，高値ほど不確かさが高い）を調査し，在宅酸素施行症例と非施行症例を比較した．

結果：在宅酸素療法施行群におけるUUISの総得点（98.4±19.1）は，非施行群（81.7±22.4）より高値であった．重回帰分析の結果，在宅酸素療法の施行は，修正MRCスコアで評価した呼吸困難の程度や過去1年間の増悪歴，喫煙指数とは独立してUUISの下位尺度である【病気回復予測不能性】の上昇に関与していた．

考察：在宅酸素療法の施行は，回復が見通せないという【病気回復予測不能性】の不確かさの認知に影響を与えており，生活の変化に適応するための心身の援助が必要と考えられる．

Based on the position that human specimens should not be subject to trading from an ethical standpoint, we examined the legal issue of “paid-for sharing” in which research biobanks provide human specimens to companies for money. According to the 1998 report of the Health Sciences Council, “the cost” of collecting, transporting, examining, and providing surgically removed tissue in appropriate conditions should be borne by the user. The history of the Wholesale Market Act reveals the problems of fee merchanting and resale due to bankruptcy, and the actual situation of NPOs that are outsourced to provide services raises the issue of the composition of “actual costs” and operating costs. To solve these issues, we examined the legal relationships between participants and biobanks and between biobanks and other institutions. The assumption of a transfer agreement between the participant/biobank and the biobank/company makes it difficult to impose legal restrictions on the resale of samples. In the case of a delegation contract between the participant and the biobank, the delegation contract terminates upon the death of the parties （Article 653 of the Civil Code）；similarly, in the case of a purpose trust between the participant and the biobank, the duration is limited to 20 years （Article 259 of the Trust Law）. We propose the application of the “Act on Charitable Trusts （to be revised）” in biobanks as a trust without beneficiaries in order to solve such problems including those between biobanks/companies. The Act on Charitable Trusts stipulates that trust assets are not limited to money and can last indefinitely, which is in line with the scheme of the biobank. Due to the cost of operation, we decide that national biobanks, in particular, should become independent trustees as a type of incorporated association.

目的　米国CDCについて概説し，今般のCOVID-19拡大とその対応を受けて今後日本版CDCを構想する際に検討するべき論点について提案する。

方法　筆者らがCDCを訪問した際のインタビュー，ウェブサイト等からの情報をもとに，CDCについて概説した。その上で，日本版CDCに関する既存の見解や本邦の現状，COVID-19対応の教訓を踏まえて日本版CDCを構想する上で検討するべき論点を整理した。

結果・結論　CDCは「健康，安全，セキュリティの脅威から米国を守る」ことをミッションとする，公衆衛生の主導的立場にある米国連邦政府機関である。実地疫学，緊急準備と対応，サーベイランス・統計調査，検査方法・調査方法の開発，情報発信，人材育成，検疫，予算配分などを行っており，COVID-19にも様々な対応をしている。日本版CDCを構想する際には，対象とする疾患や課題のスコープ，組織体制，ミッション，科学的中立性の担保，人材育成のあり方などについて議論する必要がある。