に関するディスカッションのイントロダクションとして, の法的位置づけ, の承認申請添付資料, と薬価, 医療保険と, への批判, と特許, の市場に占める割合について説明する. また, 米国のジェネリック医薬品の事情について説明する.

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【目的】に起因する問題の一つとして, 名の医薬品集への記載状況を調査した.【方法】2002年4月～2003年3月までの間に, われわれは数多くのに出会った.わが国を代表する携帯型医薬品集である「今日の治療薬」を使って, それらの名の記載状況を調べた.【結果】対象となった85のうち29医薬品 (34.1%) が記載されておらず, 医師が日常診療のなかでの名称を調べる場合に, ある程度の困難さを伴う現状が示唆された.【結語】の商品名については, 一般名もしくは先発医薬品名にメーカー名を付記したものを商品名にすることを提案したい.

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の品質確保には、単にメーカーが各種規定を遵守するだけでなく、適切な基準に基づく製剤開発と承認審査、及び製造から臨床使用までの管理が求められる。本稿ではの品質確保に向けて、国立医薬品食品衛生研究所が厚生労働省および医薬品医療機器総合機構との協力により進めてきた各種の取り組みについて、品質試験、ジェネリック医薬品品質情報検討会、及び公的指針などの作成への協力に分けて紹介する。

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    The methotrexate scored tablet, Metolate^® tablet 2 mg (MTL), was developed for use by patients with rheumatoid arthritis (RA) in Japan as a generic version of the methotrexate capsule, Rheumatrex^® capsule 2 mg (brand-name drug). Therefore, MTL had no clinical evidence for use with RA patients until we conducted a post-marketing observational study to collect clinical data concerning the safety and efficacy of the drug. On the other hand, we conducted another post-marketing observational study of switchover to MTL in stable RA patients previously on long term brand-name drug therapy to confirm the therapeutic equivalence of the two formulations and the patient satisfaction with the MTL substitution. As a result, no significant differences were seen in the duration of morning stiffness, CRP and ESR levels, grip strength, tender and joint counts, DAS28(3)-CRP, or DAS28(3)-ESR three months before and after MTL substitution. For safety, the incidence of adverse drug reactions (ADR) was 6.2% (22/357) after MTL substitution and most ADR were common in brand-name drug therapy as well. Patient satisfaction with the MTL substitution was assessed by investigators asking the patient to compare it with the brand-name drug. Most patients were satisfied that the MTL substitution had caused “no change” and more patients believed their situation had “improved” than “worsened”. In conclusion, MTL was considered to be the therapeutically equivalent to the brandname drug.

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保湿剤の先発医薬品との効果の差を健常人15名で乾燥皮膚モデルを用いて試験を行った．10%尿素製剤のクリームの先発医薬品とを1日2回10日間塗布し，角層中水分量を比較した．その結果，の1品目が他の先発医薬品およびに比べ，有意に水分量が増加した．皮膚外用剤ではの使用は先発医薬品と効果が異なることを考慮すべきであるが，尿素製剤ではは先発医薬品と同等あるいはより効果が高い製剤があることが示された．

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2019年10月に愛媛県今治市とその周辺で犬を飼育している人100名を対象として後発動物用医薬品に関するアンケート調査を実施した。

の存在を知っている人は80%近くに及んだが，その定義は十分には理解されていなかった。また，動物用医薬品にもがあることを知る人は50％に満たず，医療用医薬品の場合と比べると認知されていないことが明らかになった。自身が飼育する犬に後発動物用医薬品を使用したいと考える飼い主はおよそ50％で，に肯定的な飼い主がこの薬に求めるのは低価格であることに集約された。一方，に否定的な飼い主も15％ほどは存在し，その理由は効果が低いと考えていることであった。の製造販売承認の取得にあたっては臨床試験は必要とされていないが，製造販売業者は動物の飼い主に対して効力を証明するデータを提供することが望まれる。

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【目的】本邦では2019年に初めて吸入剤の

が上市された。吸入剤は他の剤形と異なり、その安全性・有効性が製剤やデバイス、患者の服薬行動によって決まるため、先発医薬品と互換性及び代替性のあるの開発は困難であると言われている。また、吸入剤の切り替えによってアドヒアランスが低下し、疾病管理に悪影響を及ぼす可能性があるという懸念もある。このような背景がある吸入剤のへの切り替えに関する研究はまだ報告がないため、本研究では、レセプトデータを用いて、切り替え要因について検討を行った。

【方法】インテージ株式会社が提供しているCross Factデータベース（データ期間：2014年7月1日～2021年6月30日）を用いて検討を行った。対象疾患は喘息とし、ICD10コードのJ45（喘息）及びJ46（喘息発作重積状態）で定義した。解析手法として、ロジスティック回帰分析を用いた。目的変数には、

の上市後1年間の間にへ切り替えた患者をイベントありと定義した「切替率」を用い、説明変数には、収集された患者情報である年齢や性別、対象医薬品の服用歴、病床数や病院の種類といった受診医療機関の特徴などへの切り替えに影響を与えうる因子を設定した。また、へ切り替えた患者集団の中で、再度先発医薬品に切り替えた集団についても同様の検討を行った。

【結果・考察】解析対象患者の背景は、平均年齢46.1歳、対象医薬品の平均服用期間2.2年、

に切り替えた日までの平均日数は169日、再度先発医薬品を服用するまでの平均日数は114日であった。ロジスティック回帰分析の結果、年齢及び対象医薬品の服用期間が切替率に影響があることが認められた。高齢になることにより、の上市後も先発医薬品を服用し続ける患者の割合が有意に上昇する結果が得られた。また、対象医薬品の服用期間が長い程、先発医薬品を服用し続ける患者の割合が有意に上昇した。これらの結果から、高齢化、又は対象医薬品の服用期間が長期化すると、への切り替えに慎重になる傾向が示唆された。この理由として、吸入剤は一般的に吸入方法の習得が難しいため、の吸入方法を新たに習得することを躊躇することが考えられた。

【結論】本研究により吸入剤の

への切り替え要因に年齢、服用期間の長さが関係する事が示唆された。

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への ｢変更不可処方せん｣ について調査を行った. 2018年7〜8月の任意の1週間における, 一般社団法人日本保険薬局協会の会員薬局2,667薬局で受けつけた全処方せん945,668枚のうち, 変更不可処方せんは103,378枚 (10.93%) であった. 各薬局における変更不可処方せんの割合は, 5%以下の薬局が46.38%と最も多く, つづいて0%の薬局が17.51%であった. 各薬局における変更不可処方せんの割合の平均値は10.22%であるが, 中央値は2.74%であり, 半数以上の薬局で, 変更不可処方せんの割合が2〜3%程度である一方で, 変更不可処方せんの割合の大きい薬局も存在する等, 薬局間でばらつきが大きいことが示された. 九州・沖縄地方では, 中央値が0.70%で最も小さく, 変更不可処方せんの割合が5%以下の薬局が, 75%以上を占めていた. 北海道地方では, 平均値が12.9%で最も大きく, 変更不可処方せんの割合が5%以下の薬局の割合は, 最も少なく, 61.5%に過ぎなかった. 平均値は地域によって異なっており, 北海道地方, 中部地方, 近畿地方, 四国地方で10%以上となっていた. へ変更可能な処方せんにおいて, へ変更しない主な理由は, 94.94%の薬局が指摘した “患者の意向” であった. そのほかの具体的な理由 (記述式) のうち, 最も多かったのは, 処方元からの口頭などによる指示であった. 過半数の薬局において変更不可処方せんの割合が小さい一方で, 変更不可処方せんの割合が大きい薬局も存在することから, このような薬局に焦点を当てた政策も必要である. 今後は, さまざまな特性の薬局を含めた調査が必要である.

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の品質情報については，2008年から国立医薬品食品衛生研究所に設置したジェネリック医薬品品質情報検討会の中で検討を行い，その結果は随時ホームページで公表している．しかし，その情報は，広く知られているとは言い難い現状があった．そこで，より積極的な情報発信の試みとして2014年4月に品質情報を発行することに至った．今回は，これまでのの品質情報に関する取り組みおよび品質情報について紹介したい．

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国民医療費抑制にが使用促進されている。平成20年4月の診療報酬改訂で, 処方せんの「への変更不可」欄に記載がない場合は, 薬剤師が患者に対して適切なを選択し, 患者同意のもとへ変更することが可能となった。の選択は, 価格だけではなく, 患者個々に応じたを選択できる利点がある。しかし, 適切なを迅速に検討するなど, 使用促進に向けては様々な問題も残る。今回の検討の目的は, のデータベースを作成することにある。集掲載の製薬企業107社を対象とし, 各社が供給する付加価値型の有無, その製品名と付加価値内容をアンケート調査した。調剤性向上 (安定性改善など) や患者利便性向上 (速崩錠, 錠剤小型化など) という付加価値を考慮して付加価値型一覧表を作成した。アンケート回答を得た88社 (回収率82.2%) のうち52社が付加価値型を供給していた。アレルギー性鼻炎治療用噴霧剤のケトチフェン, フルチカゾン及びベクロメタゾンの3種製剤について付加価値型が供給されていることが明らかとなった。付加価値としては, メントール配合による臭い改善などが認められ, 臨床使用に供する有用なデータベースであることが示唆された。

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　2014年度から

の使用数量割合がDPC対象病院における機能評価係数 II に反映されたことを受け、手稲渓仁会病院でも積極的にへの切り替えを進めている。切り替えの際は薬剤師が作成した評価表を用いて候補品目を評価し、採用の参考としている。今回、2014年4月から2017年9月までに、評価表を用いて先発医薬品および切り替え候補となるの評価を行い、切り替えを行った77成分（95規格）について、評価項目毎に点数を集計、比較した。大項目の平均点は先発医薬品/でそれぞれ [供給体制]7.8*/5.9（*：p＜0.01）、[資料]2.7*/2.3、[情報提供]5.5*/4.9、[薬物動態データ]4.7*/2.6、[リスクマネジメント]5.2/7.8*、[品質]4.1/3.9であり、[合計]29.9*/27.3であった。先発医薬品との品質に差は認められなかったが、供給体制や資料、情報提供については先発医薬品の点数が有意に高く、導入時は安定供給の確認や薬剤部による積極的な情報の収集および医療スタッフへの周知が必要と考えられた。一方で、名称や外観、識別性等の点で、はリスクマネジメントへの寄与が評価され、薬剤費の削減効果も確認された。引き続き患者にとって安全で経済的なを提供できるよう、切り替え時は適切に評価を行いたい。

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一般名処方の導入との有効利用は, 医療費の抑制における重要な施策である. 医師, 薬剤師および患者はそれぞれの立場で, 一般名処方の意義との長所・短所について正しく理解する必要がある. また, 企業は安定供給の確保, 情報の収集・提供体制の整備, 製造管理・品質管理の徹底に努めなければならない. の品質管理について, われわれ薬剤師が最も懸念することは, 先発医薬品との生物学的同等性の問題である. 治療血中濃度域が狭いために, わずかな血中濃度の変化により副作用を生じたり, 効果が低下したりするような薬物で, 血中濃度モニタリングの対象となっている薬物についてはとくに注意が必要である.
一般名処方における薬剤の選択に関する薬剤師の責任は重く, 患者の経済的負担の側面と薬剤学的な妥当性から適正な薬剤が選択されなければならない.

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ミニ特集：の現状と今後のあり方
ミニ特集にあたって：厚生労働省は2017年5月23日，(ジェネリック)の使用割合を80％以上に引き上げる目標時期について，2020年9月に半年前倒しする方針を決めた．加えて，先発医薬品価格のうち，価格を超える部分については原則自己負担とすることや，価格まで価格を引き下げることを検討している．この方針は，結果的には今回の「経済財政運営と改革の基本方針2017」の骨太方針からは削除されたが，今後も上記のようなの更なる普及を行い，医療費抑制を目指した方策が提案されるであろう．一方，医療関係者の間での品質や情報提供，安定供給に対する不安がまだまだ払拭されていない部分がある．そのため本誌において，の現状や今後のあり方についてミニ特集を組むこととした．本特集が少しでも“の誤解”を解く一助となることを願ってやまない．
表紙の説明：丹波敬三(1854～1927)は，日本現存最古の医薬書『医心方』を著した平安時代の丹波康頼(912～995)の30代目の子孫とされる．丹波敬三は下山順一郎・丹羽藤吉郎らとともに明治11(1878)年，東京大学医学校製薬学科を第1回生として卒業した．大正6(1917)年東京薬学専門学校の初代校長に就任．号を淡斎と称し，書を善くした．表紙の書は「心廣(広)ければ體(体)胖なり．七十三叟(老翁)，淡斎書」とあり，「正三位勲一等薬学博士」「丹波敬三」の印が押してある．四言句の出典は中国古典の『大学』．遺墨・胸像ともに東京薬科大学所蔵．

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要旨 【背景】の使用は増大する国民医療費の削減の手段として重要な政策となっているが、使用推進の妨げの一つとしての品質に対する不安が挙げられている。本研究では品質情報の一つとして溶出挙動に着目し、テオフィリン徐放錠の先発医薬品との溶出試験を実施し、薬剤師が薬学的知見を活用し患者の安全に寄与するため、先発医薬品からへ薬剤を選択する際の判断の指標となる情報を得ることを目的とした。 【方法】テオフィリン100 mg徐放錠9品目のそれぞれ2～3ロットについて溶出試験を行い、溶出挙動とその類似性、同等性を確認した。 【結果】水における溶出試験では、溶出挙動に４種のパターンが見られた。ロット間では、溶出挙動に差がみられる品目もあった。溶出挙動の類似性および同等性について、医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）で分類される比較対照の先発医薬品と類似性があるとは言い難い品目が認められた。 【結論】溶出挙動は先発医薬品間においても製剤特性により異なることから、患者に投与するを選定する場合には先発医薬品の溶出挙動も考慮することが必要であると考えられる。現在のオレンジブックで溶出性に係る分類が同じグループであっても、溶出挙動には違いが生じる場合があることが示唆され、薬剤師はこの薬学的知見を活かし、へ変更後の患者の状態についても注意を払う必要があると考えられる。

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先発医薬品との同等性を持ちながら, 味や大きさなど製剤学的あるいは包装に関する工夫が施されたである付加価値型が注目されている。我々は付加価値GEの情報を提供するため, 付加価値型データベースを作成した。
今回は, 作成したデータべースの臨床における有用性を明らかにするために, アレルギー性鼻炎治療用噴霧剤のフルチカゾンの付加価値型に変更した患者を対象とし, 変更後の治療効果と使用感向上について検討した。
付加価値型は先発医薬品と同等の治療効果を有していることが示唆された。また, 付加価値型の使用を望む患者の存在がアンケートにより明らかとなった。を考慮することで, より患者のニーズにあったを選択できる可能性が示唆された。総じて作成した付加価値型データベースは臨床使用に供する有用な情報源であるといえる。

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＜はじめに＞当院では、平成6年よりＤＰＣへの対応を進めてきた。平成6年、診療情報管理課を設立し、平成10年より厚生省による入院医療費定額支払い制度の調査協力に参加した。平成11年日帰り手術センターを開設、平成16年ＤＰＣ対策委員会を発足、平成18年４月よりDPC導入を行った。当院におけるＤＰＣ導入のポイントは、１）医療の質を上げる為にＤＰＣを導入する。２）患者さん本位の医療は変えない。サービスの低下を起こさず、日常の医療を継続して提供する事であった。当院薬剤部では、以上のポイントを踏まえ、医療の向上と質の確保を目指し対応を行った。目標として、安全な医療の提供、医薬品の効率的な運用、地域院外薬局との薬薬連携の推進を上げ、取り組みを進めた。 ＜活動内容＞効率的な医薬品の運用では、経済面より、の導入を上げた。平成18年4月当時、当院の採用医薬品は、全体で1742品目（内・75品目）（保険診療上の）の採用医薬品に占める割合は4.3％であり、当院ではの使用に対して、積極的ではなかった。その為、に対して医局の認識を高める目的で、平成18年4月より始まった、「変更可処方箋」発行の推進に取り組んだ。3月にオーダリングの設定と医局及び地域2薬剤師会に対して説明会を行い、理解と協力を求めた。5月にＷＧを立ち上げ、導入の準備に入った。医師のに対する意識調査と協力を求める事を目的に、6月に医局へアンケート調査を行った。アンケート結果を尊重し、7月より抗生物質注射薬を中心に、順次3月までに31品目のを導入した。 安全な医療の提供では、ＤＰＣ導入によりの使用増加が予想され、入院時持参薬を含め安全な薬物治療の確保を目標に、薬剤管理指導の推進を上げた。当薬剤部は、薬剤師25名中21名（内・新人4名）が兼務で薬剤管理指導業務を行っている。病棟業務を推進する為、病棟師長、看護師の理解と協力を得る事を目的に、全病棟（全17病棟）に対し薬剤管理指導アンケート調査を行った。その結果、病棟と担当薬剤師との連絡不備の問題が第一に上げられた。対策として薬剤師全員にＰＨＳの支給を行い、問題を解決する事で成果が得られた。 ＜結果>変更可処方箋では、を含む処方箋発行率は、3月17.5％が4月68％に上昇した。導入により、18年度医薬品購入費（薬価計算）が2870万円減少した。薬剤管理指導実施数は、ＰＨＳの導入により、1600件台/月より2000件台/月に上昇した。 ＜まとめ＞ＤＰＣ導入に対しての取り組みを、経済的な面より捕らえた。しかし、第一目標である安全な医療の提供を確保するため、課題であるの評価、入院時持参薬の対応、病棟活動の推進、外来治療への参加、薬剤過誤の防止など安全対策を、経済基盤の安定化と共に、医薬品の適正使用の推進を目標に、今後も取り組んでいきたい。

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保湿剤の先発医薬品との効果の差を健常人5名で乾燥皮膚モデルを用いて試験を行った．ヘパリノイド製剤のローションとクリームの先発医薬品とを1日2回10日間塗布し，角層中水分量を比較した．その結果，先発医薬品のローションとクリームいずれもに比べ，有意に水分量が増加した．医師は先発医薬品からに切り替えて使用する場合，期待した効果に有意な差が認められることを考慮すべきである．

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への ｢変更不可処方箋｣ について調査を行った. 2017年1～3月の任意の1週間における, 岩手県薬剤師会に所属する233店舗の薬局で受け付けた処方箋75,513枚のうち, 変更不可処方箋は7,926枚 (10.50%) であった. 変更不可の指示件数は合計17,536件であり, 当該医薬品は1,714品目であった. そのうちのある先発医薬品が52.70%, の銘柄指定が14.86%であった. 薬効分類別にみると, 循環器官用薬, 中枢神経系用薬, 消化器官用薬が上位を占めた. 変更不可の理由としては, “患者の希望” が最も多く, “医師の意向”, “薬剤変更により疾病コントロール不良・副作用の発現” などが続いた. のさらなる使用推進には, 変更不可処方箋を減少させていくことが必要である. そのためには, の品質向上や適切な情報提供だけでなく, 処方箋発行システムや診療報酬の面においても対策が必要である. 今後, 複数の地域で一定期間の処方箋抽出調査などを行い, 変更不可処方箋がの使用推進に与える影響についてさらに検討していく必要があると考えられる.

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To promote the use of generic drugs and reduce healthcare costs, the Japanese government revised some rules related to generic drugs in April 2008, such as the medical treatment fee. Following this revision, generic drug use in pharmacies and pharmacists' attitudes on generic drugs were expected to be considerably changed. This study examines the generic drug use in pharmacies and pharmacists' attitude toward generic drugs by means of a questionnaire survey, undertaken to identify and clarify the problems in their use.
An anonymous questionnaire survey was conducted in 627 pharmacies, which were randomly selected from a total of 1,244 community pharmacies in Shizuoka prefecture (period of collection: September 16 to October 31, 2008).
A total of 284 (45.3%) questionnaires were collected. The results revealed that 82.8% of the pharmacies charged an additional fee for the preparation of generic drugs. The preparation ratio of generic drugs in August 2008 (41.1%) was significantly higher than that in August 2007 (32.9%). Further, 69.0% pharmacies answered in the affirmative to the following item: “The 2008 revision will facilitate the preparation and substitution of generic drugs.” On the other hand, for the item about the use of generic drugs in the future, 71.4% pharmacies answered“Under consideration” or “Not using generic drugs positively.”Many pharmacies indicated certain limitations in the use of generic drugs and expressed the necessity for improvements to be made by the government and the generic drug industry; they responded in the affirmative on the items“Increase in the number of accumulating stocks” (94.7%) and“Insecurity in the quality of generic drugs” (69.7%).
The findings revealed that despite the increased use of generic drugs, many pharmacists mistrust generic drugs owing to disadvantages such as an increase in the number of storing items. In the future, it will be necessary to reduce this anxiety and raise pharmacists' incentive for keeping supplies of these drugs by improving the accumulating stocks of generic drugs through legal intervention.

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副腎皮質ステロイド外用薬4種類の先発医薬品に対するの同等性を簡便に評価することを目的として，基剤に溶けている主薬の濃度とin vitroでの皮膚透過性を指標にして検討した．基剤に溶けている主薬の濃度は先発医薬品とで大きく異なっていた．ヘアレスラットによるin vitroでの皮膚透過性は先発医薬品がに対し，有意に優れていた．基剤に溶けている主薬の濃度とin vitroでの皮膚透過性の関係は，基剤の組成が類似している場合にのみ，良い対応関係が認められた．実験結果から，副腎皮質ステロイド外用薬では先発医薬品との間に製剤学的特性に大きな差が認められた．これらのことから臨床では先発医薬品からへの切り替えには患者の経過観察が不可欠であることが示唆された．

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