日本製薬工業協会薬事委員会では2022年に日米欧における品質に係る承認事項の記載内容，承認事項の変更手続きのカテゴリー及び審査期間並びにGMP調査の運用状況に関する第1回アンケート調査を行い，日米欧間の違いを報告した．認められた日米欧間の違いの原因を追究するために2022年の調査結果をもとに行った第2回アンケート調査から，日米欧のGMP調査制度の違いについて報告する．

一般社団法人日本歯科インプラント器材協議会は，優れた歯科インプラント器材の提供および情報提供を通じ，歯科インプラント器材業界の健全な発展を図ることを目的に，日本国内において歯科インプラントおよび関連機器の製造販売ならびに関連サービスの提供などを行っている，企業23社で構成される業界団体である．

われわれ医療機器メーカーは，自社が製造販売する製品の品質，有効性および安全性の確保だけでなく，医療機器の適正な使用のために，医療関係者に対する必要な情報の提供に努めることが責務とされている．さらに2021年8月に施行された改正薬機法では，より一層の法令遵守が求められている．

歯科界におけるデジタル化が急速に進むなか，歯科インプラントにおいてもガイデッドサージェリーやCAD/CAM補綴が一般化しつつあり，新技術や新製品の登場により，治療オプションの選択肢も増えている．一方で，これらを医療機器としてみた場合，なかには懸念点が全くないとは言い切れないケースが存在しているのも事実である．

本稿では，歯科インプラントおよび歯科材料の適正使用による安全・安心な治療のために留意が必要な点について，業界団体の立場から解説する．

最近, 健康・医療に係る大量の生体情報の医療への利活用が進み, 人工知能 (AI, Artificial Intelligence) 技術などを用いた多種多様な機器の開発が加速している. これらの機器の中で, その使用目的や提供形態などから医療機器に該当するものは, 医薬品医療機器等法にもとづき安全性, 有効性などを確保することが求められる. 医療機器の性能を承認後に変更するには一部変更承認などを経る必要があり, 結果的に市販後の性能変化は段階的であったが, AI技術によって創成される医療機器は, 承認後の速やかな改良・改善, 市販後に常に性能が向上するといった従来の医療機器にはない特性を有するケースがある. そのため, 性能などの段階的な変化を前提とした承認事項の変更スキームとは異なる, 常に変化することを前提とした新たな薬事規制の枠組みが必要となる. 実際, 令和元年の医薬品医療機器等法の一部改正に係る議論の中で, 医療機器の特性を踏まえた新たな承認制度の在り方が俎上に上り, 一定の範囲で継続した改良・改善を可能とするスキームが構築されている.

本稿では, 国内での承認事例などをもとに, AI技術の進歩に伴い芽吹きつつある性能が常に変化しうる医療機器について, 規制法上の課題とその解決の方向性を議論する.

治験依頼者が治験責任医師および実施医療機関の長に被験者を保護するための安全性情報を伝達することは「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）に基づいて行われている．この安全性情報の伝達方法に関して日本製薬工業協会（以下，製薬協）は2009年にガイダンスを提案した．この提案から10年以上が経過し，その間に国際共同治験の増加など治験を取り巻く環境の変化があった．そこで，実施医療機関および治験依頼者（企業）に対して，治験における安全性情報の伝達について2019～2020年に現状調査を行った．その結果，緊急かつ重要な情報は迅速に伝達し，それ以外の情報とでは伝達期限にメリハリをつけていた．また，製薬協が提案してきた共通ラインリストが普及していることが確認できた．伝達の効率化がみられる一方で，実施医療機関へ伝達する安全性情報の量はこの10年で増加しており，特に日本特有の要求事項である外国市販後情報はかなりの割合を占めている．これは，これまで法規制上解決することのできない課題であったが，2019年に「

歯科診療で使用される医療機器は，薬機法に基づき，製造販売の承認等が認められた製品である．歯科医療従事者にとっては，既承認などの医療機器を使用する立場にあるが，上市前の承認等プロセスやそのプロセスにおける歯科医療機器の特徴などについて不明な点も多い．また，医療機器の規制に組み込まれた医療機器プログラムなど，歯科領域のみならず他業種からの参入を考える企業にとっても，同様な不明点は多いと考えうる．

医療機器の承認にあたっては，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査を行う承認審査のプロセスがある．その審査プロセスでは，患者の治療や診断における効能や効果などの臨床的有効性や，それらを使用するうえで不可欠な臨床的安全性を審査する．薬機法における医療機器の規制とともに，この承認審査のプロセスを理解することは，日常診療などにおける医療機器の適切な使用目的や効果について，一層の理解を深めるための有益な情報になりうる．

本稿では，薬機法における医療機器の位置付け，医療機器の安全性リスクに鑑みたクラス分類，医療機器の承認審査などのプロセスの概要，品質および安全性にかかわる規制の枠組み，歯科口腔領域の医療機器の審査や歯科医療にかかわる他規制との関係などについて解説する．また，歯科口腔領域の医療機器にもかかわる医療機器規制の展望についても解説する．

Medical devices are devices that are directly involved in human life and health, and the top priority is to protect end users such as patients and medical staff. From this viewpoint, medical devices are subject to consistent legal regulations from design and development to manufacturing, sales, and post-marketing for safety measures. Manufacturers and distributors are required to ensure quality and safety throughout the product life cycle. Therefore, it is essential to establish a quality management system. The author has been working for a medical device manufacturer that consistently performs product planning, manufacturing, sales and post-marketing within its own group. This time we describe Japan's medical device legislation, “Law on Ensuring Quality, Effectiveness, and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, etc.”, and the need for a quality management system.

日本の医療は国民皆保険制度のもと、非常に公平かつ安価な医療サービスが受けられる環境が維持されており、臨床検査・体外診断薬の使用についてもこの状況は同じである。しかし、総医療費の中に占める臨床検査の比率は低く、結果的に強いコストカット圧力の元で開発、承認プロセスが進められている。しかも、体外診断薬は現行法律下では医薬品の扱いが求められており、このことが、一方で非常に安全な運用を実現するとともに、柔軟な対応が求められる現状との乖離を生み出している。

地域連携薬局と専門医療機関連携薬局の知事認定制度は2021（令和3）年8月に開始した．そこで，薬局機能情報提供制度の情報を活用して，各薬局の機能を分析し，千葉県の各医療圏の薬局が地域連携薬局の認定基準をどの程度満たしているのかの実態を明らかにすることを目的とした．解析には千葉県内の薬局の薬局機能情報を用い，2019年は2,405件，2020年は2,430件の薬局を対象とした．解析項目は地域連携薬局の認定基準から一部を抜粋した．全項目のうち，最も達成率が低い認定基準は “地域における医療機関に勤務する薬剤師などに対して報告および連絡した実績” であり，達成していたのは，2020年で千葉県全体の2.3%（57薬局）だけであった．無菌製剤の調剤応需体制を有する薬局も少なく，自らの薬局の無菌調剤室を利用している薬局は，千葉県全体で2020年は87薬局（3.6%）しかなかった．在宅業務の実施に関連する要因を調べるために2項ロジスティック解析を行った．結果として “麻薬の調剤応需体制を有する”，“無菌製剤の調剤応需体制を有する”，“健康サポート薬局である”，“お薬手帳（電子版）に対応している” の4項目が在宅業務の実施に関連する要因であると判明した．

日本および国際標準で制定されている，医用レーザー機器の安全基準に従い，使用者への指針について解説している．レーザー安全管理者を任命し，レーザー安全管理区域を設定する．インシデントおよびアクシデントからリスク評価を行い，その安全対策を講じる．作業管理および健康管理，副次的な危険性に対する保護も重要である．管理区域に立入る者は保護めがねおよび保護着衣を装着しなければならない．定期的な安全教育，安全トレーニングが欠かせない．レーザー機器の保守管理・点検は計画的に実施しなければならない．

化粧品の微生物限度試験における特定微生物試験は，培養法による試験が一般的であるが，遺伝子解析技術を応用したLoop-Mediated Isothermal Amplification法（LAMP法）を用いて，前培養液中に含まれる微生物の遺伝子を解析することで試験時間の短縮化が期待できる。一方これまでに，化粧品の一部の製剤によるLAMP反応阻害が確認されていること，また，酵母であるCandida albicans（以降，C. albicans）は増殖速度が細菌に比べて遅いため，化粧品中に夾雑菌が存在した場合には，前培養を行った場合においてもLAMP法で検出するために十分な菌濃度まで増殖できず，検出精度が低いという課題があった。われわれは，C. albicansがLAMP法の検出限界以上の菌濃度に増殖できるよう前培養方法を改良し，加えてLAMP法のプロトコルにおいて，前培養液の水希釈倍率を低減させることで，C. albicansを迅速かつ精度よく判別できることを見出した。また，LAMP反応阻害物質が，カチオン化高分子であること明らかにしたので報告する。