At the Joint Conference in the last year, total 32 FDA officers and 24 speakers spoke according to common theme “Modernization based on harmonization, implementation and science to achieve future vision” and there were hot discussions at each session.
  As a course of story, I select presentations related to important matters such as ICH Q Trio, challenges in global market development and drug production and development by scientific business approach, and report the summary.

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  プラスチック容器の表面滅菌用小型電子線（EB）処理による低エネルギーの有効性が，研究された。
  応用研究で吟味された最低量のエネルギー 150 keV が，この実験で使われた。
  Bacillus pumilus ATCC 27142 の胞子の不活性化が，確実に証明された。
  直接計数法と分割生成法の 2 つの微生物学的方法が用いられ，3 kGy から 25 kGy の範囲での照射に対する電子ビーム線殺菌効果を測定した。
  結果として生じる対数線形の生存曲線は，B. pumilus の D10 値が 1.4 kGy であることを示した。この値は，EB 及び/又は γ 線照射を使用している他の研究者の結果との良く一致している。
  生存曲線からの線形回帰モデルの外挿法も，約 9 kGy が 6 ログ削減に充分なことを示した。
  これは，12 kGy 照射での分割生成試験によって確認された。
  本研究は，低エネルギー EB が無菌充填で用いられる医薬品容器の滅菌に対する新しいインライン利用可能な室温滅菌法であることを証明している。
  本処理法は，エチレンオキシド，蒸気，過酸化水素などを使用する従来の自社製の方法に対する現実的代替法であり，化学物質または工程用水の必要とそれらの廃棄処理と関連する諸経費をなくする。
  高エネルギー EB，または γ 線照射のようなオフサイト滅菌法と関連するコスト，物流，工程のバリデーションなどの諸々の課題も，回避される。

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  The fourth year of revised Pharmaceutical Affairs Law enforcement
  We appreciate you applicants very much. We have implemented the certification practive over 700 items and more than about 200 cases per year.
  Certification practice division was limited to an item to become an application of JIST0601-1 at first of a revision to the act, nonetheless, number of cases have been thankfully increased steadily. On the other hand, we had a lot of inquiries about the other items (non-active medical equipment) from many applicants from the beginning and are sorry for the inconvenience, however we measured up to enlarge the sphere of business about the other division in January, 2007 and can involve in all specific controlled medical equipment certification practices.
  I gather up demands and expectations from Marketing Approval Holders as the applicant to our certification organization which I felt through these certification practices and my idea for the roles that we should carry out as the certification organization and report them.

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