日本PDA学術誌 GMPとバリデーション

一般論文

海外当局による査察

Lothar Hartmann

2006 年 8 巻 2 号 p. 87-93
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.87

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品質管理のため主成分分析

宇田明史, 寺田勝英

2006 年 8 巻 2 号 p. 94-105
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.94

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点眼剤の培地充てん試験法に関するアンケート結果

新田博夫, 酒井達

2006 年 8 巻 2 号 p. 106-117
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.106

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There are no guidelines on the application of media-fill run to eye drops. General Information chapter in Japanese Pharmacopoeia serves as a reference. However, this chapter is used as guidance chapter for sterile drug products for general purposes. This study was conducted to investigate whether media-fill runs are performed in eye-drops manufacturers, and to analysis questionnaire results of the runs. The questionnaire results showed that media-fill runs for eye drops are periodically carried out, and sterile manufacturing of eye drops meets high sterility requirements. Spot contamination rarely found in eye drops might be due to the worst operation in the manufacturing process such as inappropriate actions of workers. The most important point for manufacturers of eye drops are that how to reduce the incidence of these actions.

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解説

PAT の視点からの乾燥工程の管理と理解

Harold Stahl

2006 年 8 巻 2 号 p. 118-125
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.118

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  錠剤を製造するのと車の運転のどちらが容易か？
  混合機器に混合成分を 65～70％満たし，26～29 分間回転すると，30～35 度の角度で 28～32 RPM の回転数で，均質な混合を所与の混合に対して達成することになる。
  車の運転で，運転者が目隠しをし，アクセルを 65～70％ほど踏み込んで，26～29 秒間ふかし，30～35 度の角度に車輪を 6～7 秒間かけて回転させて，無事に帰宅できるだろうか？
  答えは明らかで，製剤の方が容易ではあるが，錠剤の製造には，別の観点からの課題がある。
  それは，均一性と薬効成分の安定的な維持をしつつ錠剤化する必要があるからである。

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無菌操作法ガイダンスとその調和：EU からの観点

Dr. Jöerg Neuhaus

2006 年 8 巻 2 号 p. 126-130
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.126

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欧州における電子記録及び署名の実施状況

Ludwig Huber

2006 年 8 巻 2 号 p. 131-139
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.131

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近年日本版の電子記録・署名に関する指針が発出され，FDA の最終ガイドラインが間もなく出されることが想定されるが，関連の最新情報に基づき，予測される内容の紹介をする。
また欧州における規制とガイドラインなどに記載の電子記録・電子署名に対する要求事項に基づく，国際的企業での実施状況及び中小規模の企業での実施を報告する。

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科学技術に関するディスカッショングループの意見

稲津邦平

2006 年 8 巻 2 号 p. 140-145
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.140

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  PDA の科学技術に関するディスカッショングループ（STDG）は，無菌医薬品技術に限らず，世界各国での医薬品製造，プロセスバリデーション，品質管理，薬事法規の分野を対象とし，自由に意見が交換できる場である。1994 年に FDA は，英国の PharmaWeb 社を支援し，PDA 会員や PDA が力を入れている製薬業界やバイオ業界に関係するテーマを対象として，使いやすいオンラインフォーラムを立ち上げた。PDA は，このフォーラムの調整も担当している。STDG へサインアップするアドレスには，次の URL を利用されたい。
  http://www.pharmweb.net/pwmirror/pwq/pharmwebq2.html
  イーメールで STDG へ参加するには，上記 URL にある所定の欄へ氏名とイーメールアドレスを入力して「send」ボタンをクリックするだけでよい。また，この URL では，1996 年から 2007 年 12 月までのメールを読むことができる。なお，メールを送るときには，ファイルを添付しないこと。グループのメンバーに有用と考えられる添付資料については，メンバー個々へ送信するか，もしくはその資料が掲載されている URL をグループ宛てに送信されたい。
  日本 PDA 製薬学会は PDA 本部の了解を得て，最近に掲示された話題のうち，「経口固形製剤の使用期限」，「光安定性」，「医薬品質システムのマネジメント」「超低温凍結庫用センサーの校正」，「設備洗浄後の保管時間」および「GMP と cGMP との違い」に関する意見交換の内容を紹介する

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技術報告

無菌サンプリングユニットの堅牢性評価試験

小杉公彦, 曲田純二

2006 年 8 巻 2 号 p. 146-149
発行日: 2006年
公開日: 2008/02/01

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.8.146

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