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今井 昭生2019 年 21 巻 1 号 p. 1-21
発行日: 2019年
公開日: 2019/06/15
ジャーナル フリードネペジル塩酸塩は，1986年12月にmedicinal chemistによって初めて合成された後，process chemistにより出発物質の選定（合成ルート確定），最適結晶形の提案，反応条件，反応後処理法，精製法，乾燥法，粉砕法等のプロセス研究が精力的に行われ，工業的製造方法が確立するに至った。
本論では，ドネペジル塩酸塩の製法開発の経緯と製品ライフサイクルを通した原薬開発の実際について述べるとともに，ICHQ10に定義される継続的改善が製品ライフサイクルを通して実現できていたか考察することとした。
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望月 清2019 年 21 巻 1 号 p. 22-26
発行日: 2019年
公開日: 2019/06/15
ジャーナル フリーIn the pharmaceutical industries, the Data Integrity is becoming a big issue. In order to prevent the data loss on the computer failure, the computer data should be backed up and the backup data should be exact, complete, and secure from alteration, inadvertent erasures, or loss. If the backup data is corrupted when the data restoration is required on the computerized system failure, the data could not be recovered. Therefore, the backup should be periodically verified if it is complete, reliable, and ready for use. When the hard disk drive is used as a backup media, one year of the verification frequency would be enough.
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