The Bio-Virus Safety Committee (BV-Committee), one of the committees of the Parental Drug Association Japan (PDA Japan), has discussed various concerns on biopharmaceuticals from scientific, technical and regulatory perspective. One of the most significant concerns is the risk of contamination of infectious agents into manufacturing process and products. This risk should be addressed, as required per the international regulations, by minimizing to use raw materials sourced from animal origin and by performing viral clearance studies in order to evaluate capability of purification process to reduce and/or inactivate known and/or adventitious viruses. BV-Committee reported the conclusions of discussion how to prepare and qualify cell bank system as one of raw materials and how much Log Reduction Value (LRV) should be targeted in virus clearance studies in the 13th annual conference of the PDA Japan in 2005 and published in the PDA Journal¹⁾. Since 2007, BV-Committee discussed the practical experimental procedures for viral clearance studies and reported the conclusions in the 14th annual conference of the PDA Japan in 2007 and reported in the PDA journal²⁾. In the report, standardized and practical experimental procedures for viral clearance studies were proposed, considering not only requirements for submission to the regulatory agencies but also experimental technique. In addition, trouble shooting based upon the actual experience of the members, information regarding Contract Research Organizations (CROs), references of international guidelines, and worksheets for viral clearance study are provided.
  Since 2008, BV-Committee has discussed how the Quality Risk Management (QRM) approach can be applied to manufacturing and quality control of biopharmaceuticals through a case study of a recombinant monoclonal antibody. The conclusion was presented in the 15th annual conference of the PDA Japan in 2008. In the case study, we supposed that viral contamination and residual process related impurities could be the source of quality risk. Risk assessment practice was performed, focusing on the following five categories, “Cell Banking”, “Cell Culture”, “Purification”, “Medium/Buffer Preparation” and “Viral Inactivation and Filtration”. In certain items, where the assessment showed higher risk, preventative measures to control the risk were discussed.

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  2005 年 12 月に FDA と医薬業界の主に PAT 関連技術者が集まって ASTM E-55 委員会を設立した。当該委員会は製薬及びバイオ医薬品用製造用のシステムと機器の仕様，設計と検証・確認のための標準化を目的として設立された。
  FDA は 2001 年頃より，PAT を主導してきていたが，医薬品業界内での PAT の推進が不十分で，なおかつ，PAT は FDA 内部の予算では消化できない大きな課題であった。
  ASTM の予算は，行政管理予算局（OMB：Office of Management and Budget）が行政府全般にわたる予算管理権を有しており，FDA と業界が協働して ASTM E-55 委員会活動を行えば，合理的に予算獲得が容易であり，PAT 推進に貢献できると判断したために，2005 年末から委員会活動が開始された。
  基本的には，ICH Q-trio (8, 9, 10）が盛り込まれた内容が E2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment に記述されており，重要な ICH のコンセプトが共通認識としてみられる。

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  上記のタイトルにあるように，本論文はドイツ語原文を和訳して収載していますので，日本語の内容に原文との差があるとすれば，訳者の責任にあることをご理解ください。
  実験室での規格外（OOS）試験結果に続いて開始される欠陥調査を説明している作業フローが提示されている。
  この手法は FDA 期待値に従い，何も実験室エラーが起きなかったことを立証後，再試験を実施するものではないが，あらゆる再試験に先立ち製造規格からの逸脱を調査するものである。最初の OOS 試験結果は明白な実験室エラーに基づいているだけではなく，実験室エラーを表している納得のいく証拠（『見逃せない原因』）にも基づいて無効にされている可能性がある。

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