通年性鼻アレルギーに対するONO-1078 (プランルカスト水和物) の有効性, 安全性および至適用量を検討するために, プランルカストの3用量を用いた多施設共同による二重盲検比較試験法を実施した.
総症例数は, プランルカスト75mg/日群 (L群) 66例, 225mg/日群 (M群) 68例, 450mg /日群 (H群) 64例の計198例であつた.
最終全般改善度はL群44.8%, M群46.7%, H群64.3%であり, 3群間に用量依存性が認められ, H群がL群に比し有意に高い改善を示した. 鼻アレルギー日記の集計では, L群, M群, H群ともにくしゃみ, 鼻みず (鼻漏), 鼻づまり (鼻閉) の三主徴が経時的に, かつ有意な減少を示し, 鼻みず, 鼻づまりではH群がL群に比較し有意に優れていた. 概括安全度は, 「安全である」でL群93.8%, M群86.6%, H群88.5%, 副作用発現頻度でL群4.6%, M群13.4%, H群11.5%と3群間に用量依存性を認めなかつた. 有用度はL群44.1%, M群45.9%, H群59.6%であり, 用量依存性を認めた.
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