耳鼻と臨床

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通年性鼻アレルギーに対するONO-1078 (プランルカスト水和物) の有効性、安全性および至適用量を検討するために、プランルカストの3用量を用いた多施設共同による二重盲検比較試験法を実施した。総症例数は、プランルカスト75mg/日群 (L群) 66例、225mg/日群 (M群) 68例、450mg/日群 (H群) 64例の計198例であった。最終全般改善度はL群44.8%、M群46.7%、H群64.3%であり、3群間に用量依存性が認められ、H群がL群に比し有意に高い改善を示した。鼻アレルギー日記の集計では、L群、M群、H 群ともにくしゃみ、鼻みず (鼻漏) 、鼻づまり (鼻閉) の三主徴が経時的に、かつ有意な減少を示し、鼻みず、鼻づまりではH群がL群に比較し有意に優れていた。概括安全度は、「安全である」でL群93.8%、M群86.6%、H群88.5%、副作用発現頻度でL群4.6%、 M群13.4%、H群11.5%と3群間に用量依存性を認めなかった。有用度はL群44.1%、 M群45.9%、H群59.6%であり、用量依存性を認めた。

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