ファルマシア
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50 巻 , 8 号
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目次
グラビア
  • 奥平 朋子
    50 巻 (2014) 8 号 p. 721-723
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    今年, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は創立10周年を迎えた. これまでPMDAは, レギュラトリーサイエンスを基本として, 審査の迅速化と質の向上, 安全対策の強化, 医薬品副作用被害救済制度の広報と請求事案処理の迅速化等に積極的に取組んできた. その結果, ドラッグラグの改善, 安全確保体制の確立, 救済給付件数の大幅増加などの成果を上げ, 国民の健康・安全の向上に寄与してきた.
    このような中, 昨年策定された日本再興戦略等では, 世界に先駆けて革新的な製品の実用化を促進するためにPMDAの体制強化が求められている. PMDAはこれらの社会的な要請に応えるために, 今後, より一層の審査の迅速化や安全性確保に取組み, 加えて国際化にも注力することで, 世界第一級の審査 ・ 安全対策を担う機関を目指していく. 本稿では, PMDA創立10周年を記念して2月8日に開催された 「PMDAフォーラム」 について紹介する.
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オピニオン
  • 北條 泰輔
    50 巻 (2014) 8 号 p. 725
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    医薬品医療機器総合機構(PMDA)は,医薬品副作用被害救済基金を母体とし国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターおよび医療機器センターの一部の業務を統合し,2004年4月1日に設立された独立行政法人である.
    第1期,第2期中期計画におけるPMDAの最大のミッションは,いわゆるドラッグ・ラグの解消であった.発売された時期を欧米と比較すると,治験開始までの時期の差,臨床開発期間の差,審査期間の差の合計であるラグは約50か月にも及び,大きな社会問題として取り上げられた.国は,治験中核病院や拠点医療機関を指定し治験を推進するとともに,早期探索的臨床研究拠点や臨床研究中核病院等を整備し臨床研究の底上げを図った.また,PMDAの定員数を設立当初の256人から751人まで拡大し審査官を増員することにより審査期間の短縮を図った.この結果,新薬の審査期間は通常品目で10か月,優先品目で6か月となり(いずれも中央値),ドラッグ・ラグのうち審査ラグは解消した.PMDA設立10年の成果である.
    PMDAは,本年4月から第3期中期計画に基づく業務を開始している.今期中期計画は,昨年安倍内閣がいわゆるアベノミクスの成長戦略として打ち出した「日本再興戦略」および「健康・医療戦略」に基づき策定されている.両戦略は,日本発の革新的医薬品や医療技術の実用化を促進するため,「PMDAの体制を質・量の両面で強化する」としている.政府の方針を受けて,今後5年間で定員数を751人から1,065人にまで増員し,安全対策を強化しつつ審査ラグ「0」の実現と開発ラグ解消を支援することを主要課題とし,様々な取り組みを行うこととしている.また,政府は,「日本版NIH」構想を掲げ,医療分野の研究開発を総合的かつ計画的に推進するために健康・医療戦略推進法を定め,併せて日本医療研究開発機構の設立を決定した.医療分野の研究開発の司令塔となる日本医療研究開発機構とPMDAが有機的に連携し出口戦略を明確にした研究開発が行われれば,多くのアカデミア発の有望な創薬シーズが実用化されるものと期待している.
    このような目標を達成するためには,PMDAの審査機関としてのレベルを米国FDAに匹敵するところまで引き上げていかねばならない.iPS細胞やICT等最先端技術を利用する医薬品・医療機器・再生医療等製品の評価に適格に対応するため,2年前から国内トップクラスのアカデミアをメンバーとする科学委員会を設置し意見交換する場を設けるとともに革新的医薬品等実用化促進事業を通じてアカデミアとの人的交流も深めている.
    日本再興戦略が目標とする,世界に先駆けて革新的医薬品,医療機器,再生医療等製品等を実用化するという国民の期待に応えるためにも,審査・安全・救済それぞれの業務の質を一層高め,世界第一級の審査・安全対策機関を目指していきたい.今回政府が成長戦略として掲げている革新的医薬品の創出は薬学が担うべき責務でもあり,医学とも密接に連携することにより創薬シーズを実用化し,社会に貢献していく必要があると考えている.この場をお借りして,我々PMDAの取り組みに対する御支援をお願いしたい.
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Editor's Eye
視点
  • 入村 達郎
    50 巻 (2014) 8 号 p. 735-738
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    医薬品医療機器総合機構(PMDA)において,医薬品や医療機器の審査とそれに関連する業務にあたる担当者が,最先端の科学的知識に基づいて判断できるように,医療にかかわる科学技術の最先端を切り開いている科学者と相互の意思疎通を図るための場として,2012年5月に科学委員会が設置された.その後約2年の間に何が達成されたか,何が更に求められているのか述べてみたい.表記したように著者はこの委員会の委員長を務めてきたが,PMDAと科学者集団との意見を調整,集約しながら運営してきた立場上,本文は事実の記載に留めたい.しかし,構成や取り上げている内容は個人的な見解に基づくものである.
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インタビュー
  • 東田 道久
    50 巻 (2014) 8 号 p. 739-742
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    桑木崇秀先生は1916年(大正5年)のお生まれで,本年満98歳を迎えられます.先生は戦後まもなくから今も最前線の漢方医としてご活躍され,その間,昭和56年には「健保適用エキス剤による漢方診療ハンドブック」を著されるなど,早くから「東西医学の融合」と「漢方治療の一般化」に深くかかわってこられました.今回,その「近代漢方の生き証人」ともいえる桑木先生に,先生の歩んでこられた道と,そこにかかわってこられた先生方とのお話,さらには今後の「漢方」発展のためには今何が必要か,などについて,インタビュー形式にて伺いました.
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研究室から
  • 田中 正一
    50 巻 (2014) 8 号 p. 743-745
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    ʟ-α-アミノ酸からなるタンパク質は定まった3次元構造をとり,生体内外で酵素や受容体として機能する.しかし,分子量が小さい短鎖ペプチドは,環状構造にしないと一定の3次元構造をとりづらく,ホルモン等の例外を除き医薬あるいは触媒としての機能を発現するのは難しい.一方,Gellmanらは,β-アミノ酸からなる比較的短いオリゴマーが一定のヘリカル2次構造を形成することを報告し,この種の低分子オリゴマーをフォールドマー(foldamer)と命名した.その後,β-アミノ酸からなるフォールドマーは,医薬化学への応用や有機分子触媒への応用研究が報告されている.
    筆者らは,非タンパク質構成アミノ酸(非タンパク質性アミノ酸)として,α,α-ジ置換アミノ酸(α-アルキル化アミノ酸,二置換アミノ酸)に焦点を絞り,その有機化学的な分子設計・不斉合成とオリゴペプチド(フォールドマー)の2次構造解析,さらに不斉分子触媒としての利用,創薬化学への応用など機能化を目指して研究を行っている.
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最前線
  • 矢木 宏和, 矢木–内海 真穂, 加藤 晃一
    50 巻 (2014) 8 号 p. 746-750
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    生体内に存在するタンパク質全種類の約半数は糖鎖修飾を受けているといわれている.糖鎖はタンパク質の溶解性や熱安定性を規定しているだけでなく,タンパク質の機能発現を調節したり,細胞表層における分子認識の標的としてタンパク質の相互作用を媒介するなど多彩な機能を担っていることが明らかとなってきている.さらに,現在臨床の現場で用いられているバイオ医薬品の50%以上は糖タンパク質製剤であり,医薬品としてのタンパク質の効能はそれを修飾する糖鎖に大きく影響を受けている.中でも,分子標的薬としての地位を確立している抗体医薬のエフェクター機能は糖鎖修飾に顕著に依存することが知られている.例えば,免疫グロブリンG(IgG)の糖鎖からフコース残基を取り除くと抗体依存性細胞性細胞障害(antibody―dependent cellular cytotoxicity:ADCC)活性が50~100倍上昇すること,また腎性貧血薬であるエリスロポエチンは,糖鎖の構造や数の違いによりレセプターとの結合親和性や血中半減期が大きく影響を受けることが報告されている.しかしながら,このような生物学的・医学的重要性にもかかわらず,タンパク質を修飾する個々の糖鎖の役割が立体構造の観点から解明された例は極めて少ない.
    糖鎖の構造情報はゲノムに直接コードされていないため,タンパク質の修飾部位から糖鎖構造を予測することは困難である.また,糖鎖の構造は一般的に不均一であり,分岐や構造異性を有している.加えて,糖鎖はタンパク質などに加えて非常に柔軟性に富んでおり,水溶液中では複数のコンフォマーの間を揺らいでいる.こうした糖鎖構造の不均一性と柔軟性が,伝統的な構造生物学のアプローチを糖タンパク質に適用することを阻んできた.我々は,こうした状況を打破するために,糖タンパク質の動的3次元構造と相互作用を解析するための方法論の開発に取り組んできた.本稿では,我々の研究成果を示しつつ糖鎖構造生物学の現状について紹介したい.
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最前線
  • 長野 正展, 吉冨 徹, 菅 裕明
    50 巻 (2014) 8 号 p. 751-755
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    医薬品開発技術が大きく発展した現在においても,がんやアルツハイマー病などの完治が難しい疾患や,有効な薬剤が存在しない疾患が数多く存在する.その理由として,疾患に至る機構や標的疾患タンパク質の詳細な構造が明らかとなっていないといった問題の他に,医薬品の元となるリード化合物が十分に探索しきれていないことなどが挙げられる.近年,我々はこれまで創薬の化合物ライブラリーとして用いることが難しいとされていた‘特殊ペプチド’を使った新しい技術を見いだし,これまでの医薬品とは異なる特徴を有する生理活性分子の探索に成功している.本稿では,この特殊ペプチドを使った創薬について,着想の経緯から最新の研究成果まで紹介したい.
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最前線
  • 猪熊 泰英, 藤田 誠
    50 巻 (2014) 8 号 p. 756-761
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    分子の構造決定が迅速かつ正確にできるようになれば,研究の急速な発展が見込める分野は数多い.合成化学や天然物化学,代謝解析など,分野によって差はあれ研究時間においてかなりの部分が分子構造の決定に費やされていることは疑いようがない.当然,扱う化合物も様々であるため,予想される構造や化学的性質に基づいて研究者は質量分析や核磁気共鳴(nuclear magnetic resonance:NMR),赤外・可視・紫外分光などの分析ツールを使い分け,最終的には複数のデータをもとに真の構造に迫らなくてはならない.各測定機器は測定精度や使いやすさの面で飛躍的な発展を遂げてはいるが,これらのデータを総合的に解釈し矛盾のない構造へと結び付ける作業だけは,自動化が困難で時間を要するのが現状である.
    そのような分析手法の中で,単結晶X線構造解析はひときわ精度よく分子の立体構造を得ることができる.2次元NMRなど測定時間のかかる分光法を駆使しても大雑把にしか掴めない分子の立体化学が,原子間距離まで100分の1オングストロームの単位で正確に決定できる点は,この手法の利点であるといえる.すべての化合物を単結晶X線構造解析によって構造決定できれば,結果として研究全体の大幅な時間短縮につながるのだが,この手法には1つの大きな難点があった.それが化合物の結晶化である.NMRの測定サンプルが化合物を重溶媒に溶かすことで調製されるように,単結晶X線構造解析ではサンプルの単結晶を作製しなければ測定ができない.しかし,すべての化合物が結晶化するという保証はなく,結晶化に要する時間やサンプル量も予測が困難であることから,敬遠されるケースも少なくはない.
    最近,筆者らは結晶化の過程を全く必要としない「結晶スポンジ法」という単結晶X線構造解析のための新しい手法を開発した.この手法では,結晶スポンジと呼ばれる細孔性結晶の細孔に対象化合物を吸収させるだけで,測定用の単結晶サンプルが作製できる.そのため,対象化合物の結晶性は全く問題とせず,油状のサンプルであっても単結晶試料が得られる.また,100μm角の結晶スポンジ1粒で試料が調製できるため,ナノグラム量のサンプルでも解析が可能になった.本稿では,この最新手法の成り立ちと適用範囲,そして研究への応用を紹介する.
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セミナー
セミナー
  • 岸 倉次郎
    50 巻 (2014) 8 号 p. 767-771
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    ICHはInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)の略称で,1990年に日本,米国およびEU(創始三極)それぞれの医薬品行政当局とそれぞれの国・地域の研究開発志向型製薬産業界の代表の計6団体で設立された会議体である.各創始三極が独自に定めていた新薬承認審査のための医薬品特性検討に必要な物理化学的試験,非臨床試験,臨床試験等の実施方法やルール,提出書類のフォーマットの標準化等により,不必要な繰り返しを防止し,新医薬品の開発,承認申請の効率化を図っている.
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話題
  • 名倉 弘哲
    50 巻 (2014) 8 号 p. 772-777
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    日本在宅薬学会は2009年12月に,医師でもある狭間研至理事長により,薬剤師の職能拡大・薬局の機能拡張を通じて多職種連携・情報共有を基盤とした超高齢社会における新しい地域医療システムを構築し,広く社会に貢献することを目的として設立された.現在の会員数は1,197名(2014年6月3日現在)に成長した.会員は薬局薬剤師を中心に,病院薬剤師,薬系大学臨床教員や企業などの幅広い職業の薬剤師によって,本学会が目指す薬剤師の高水準の知識と技能を研鑽する場を提供している.
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話題
話題
  • F. W. FOONG
    50 巻 (2014) 8 号 p. 784-788
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    日本での英語教育は中学で始まり,高校,大学と継続されてきた.大学入試に備えることもあり,その間に実施される一般英語(文学的英語および日常英語等)教育は「文法および英文和訳」を中心としたカリキュラムのもとで行われてきた.その結果,日本人学生は,長年英語教育を受けている割には,英文を「作成したり」,「聴いて理解したり」,また「話したり」するコミュニケーション力が不足しているのは周知の事実である.
    大学によっては,学部の後半から大学院にかけて専門的な内容を含む英語教育の機会があったものの必ずしも体系化されていたとは言えず,特に大学院以降では,必要に迫られた人が自主的(個人的)に勉強することが多かったように思われる.このように特定の目的を持った科学英語(English for special purpose:ESP,薬学英語はESPに属する)の場合には,学習する機会が中学,高校ではほとんどないことが多く,大学においても学べる機会が限られたものとなっている.
    反面,国内資格試験の1つであるTOEICについては,多くの企業が採用にあたって高得点を要求していることもあり,いち早く大学教育のカリキュラムに組み込まれるようになってきた.本学においても1,3年次にIP(institutional program)で実施されている.また,5,6年次に実際にTOEIC公開テストを受験することが推奨されている.TOFELとIELTSは任意である.
    科学英語では,特別な場合を除き,文法は一般英語と同様であるが,各専門分野に関係する多種多様な専門用語を理解し,発音なども含めて習得する必要がある.また,一般英語とは異なる特殊な表現および専門用語が存在することも多々ある.
    「読む,書く」および「聴く,話す」をバランスよく習得することが喫緊の課題であるが,これにはある程度の年月と体系的教育カリキュラムが必要である.
    困難は予想されるが,政府が2014年度から中等教育課程のうちの5年間で実施を予定している英語による理科および数学の授業の導入は建設的な打開策の1つとなるかもしれない.
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FYI(用語解説)
  • 矢木 宏和, 矢木–内海 真穂, 加藤 晃一
    50 巻 (2014) 8 号 p. 789_1
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    磁気双極子-双極子相互作用をしている核スピンの間で磁化移動が起こる現象.例えば,ある核スピンをその共鳴周波数にあたる電磁波で照射したときに,それと磁気的な相互作用をしている(すなわち空間的に近い)他のスピンの磁気共鳴の強度に変化が生じる.これを核オーバーハウザー効果(NOE)とよぶ.NOEの大きさは核スピン間距離の6乗に反比例するため,NOEを計測することにより原子核間の距離に関する情報を得ることができる.プロトン間のNOEを系統的に調べあげることにより,タンパク質のような生体高分子の溶液中における3次元構造を決定することが可能となる.
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  • 長野 正展, 吉冨 徹, 菅 裕明
    50 巻 (2014) 8 号 p. 789_2
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    フレキシザイムとは,カルボニル基に特定のベンジル基でエステル化したアミノ酸とtRNAの3’末端に位置するリボース水酸基との間でのエステル交換反応を触媒し,アミノアシル化tRNAを形成させる人工RNA酵素である.天然由来のアミノアシルtRNA合成酵素(ARS)は,対応するタンパク質性アミノ酸とそれに対応するtRNAを厳密に認識してエステル化し,アミノアシルtRNAを合成する.一方,フレキシザイムは,非タンパク質性アミノ酸(アミノ基のNメチル修飾やアシル修飾も含む)や人工tRNAに対して,その種類に依存せず高い許容性を示すため,理論上ではいかなるアミノ酸も任意のtRNAに連結することができる.
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  • 猪熊 泰英, 藤田 誠
    50 巻 (2014) 8 号 p. 789_3
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    単結晶X線構造解析において,絶対構造を決定するための手法.主に結晶中に含まれる重原子の異常分散を解析することで,得られた結晶構造の絶対構造が正しいか否かを判別できる.C,N,O,H原子のみで構成される有機化合物では,異常分散の効果が小さいため,臭素などの重原子を化学的な修飾等で導入することもしばしば試みられる.結晶スポンジ法においては,ホスト骨格に遷移金属やハロゲン原子が多く含まれているため,対象化合物を化学修飾することなく大きな異常分散を得ることができる.
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  • 玉田 靖
    50 巻 (2014) 8 号 p. 789_4
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    CRISPR/cas(clustered regularly interspaced short palindromic repeats)は,ファージなどの攻撃により侵入する外来遺伝子に対する細菌の獲得免疫として働くシステム(遺伝子座位)である.外来遺伝子断片の相補的配列のcrRNAとCRISPRのリピート部分に結合するRNAを結合したtrans-activating crRNA(tracr RNA)とヌクレアーゼ(Cas9)の複合体が,新たに侵入した外来遺伝子を切断するメカニズムを利用して,ゲノム上の目的の遺伝子配列を認識するcrRNAとtracrRNAを結合したguide RNAを構築して,そのguide RNAによるヌクレアーゼの呼び込みにより選択的に目的遺伝子を切断することで,目的の遺伝子を改変するゲノム編集手法として利用される.
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速報 話題
  • 一戸 集平
    50 巻 (2014) 8 号 p. 790-792
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    後発医薬品の品質情報については,2008年から国立医薬品食品衛生研究所に設置したジェネリック医薬品品質情報検討会の中で検討を行い,その結果は随時ホームページで公表している.しかし,その情報は,広く知られているとは言い難い現状があった.そこで,より積極的な情報発信の試みとして2014年4月に後発医薬品品質情報を発行することに至った.今回は,これまでの後発医薬品の品質情報に関する取り組みおよび後発医薬品品質情報について紹介したい.
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医療の現場から
  • 奥谷 将一
    50 巻 (2014) 8 号 p. 796-798
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    筆者は現在,近畿地区でドラッグストア15店舗,薬店1店舗,調剤薬局4店舗の経営に携わっている.本稿では,ドラッグストアの特徴を活かした地域の高齢者医療への貢献,およびその将来像について自身の体験をもとに述べたい.
    高齢化社会の急激な進展を背景に2000年4月1日に介護保険制度が施行され,健康保険制度に加えて介護という側面からも高齢化社会がサポートされることとなった.その結果,個人宅における在宅医療あるいは老人ホーム,介護サービス付高齢者向け住宅といった介護施設における医療において,薬剤師がどのように活躍できるかという問題に関心が寄せられているが,現状はいまだ試行錯誤の段階にある.筆者は,地域に根ざしたドラッグストアは高齢者医療においてユニークな役割があるのではないかと考え,2年前から在宅医療や介護施設における活動に取り組んでいる.筆者の活動するエリアでは独居高齢者が多く,今後更に在宅医療や介護施設における薬剤師の役割の重要性は増していくことと思われる.
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数式なしの統計のお話
  • 酒井 弘憲
    50 巻 (2014) 8 号 p. 800-801
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    暑さ真っ盛りである.突然のゲリラ豪雨や竜巻の発生など,10年前には考えられなかったような気候になっている.こんなに暑いと体調を崩したり,亡くなったりする方も多かろう.
    日本では死亡理由の第1位はがんである.報道でも日本人の2人に1人はがんになるということを見聞きされることであろう.実際にがんセンターの発表でも,生涯で何らかのがんに罹患する確率は,男性で58%,女性で43%とそれぞれ確かに2人に1人の割合である.さらに男性の4人に1人,女性の6人に1人ががんで死亡している.
    しかし,自分の身の回りで2人に1人という高い割合でがんを患っている人がいるだろうか? 確かに死亡理由でみると2人に1人ががんで亡くなっている.しかし,がんの罹患率をみると完全に年齢に依存しているのである.男女とも50歳代から徐々に罹患が増え始め,60歳代から急増する.同じくがんセンターの公表資料に「現在年齢別がん罹患リスク」がある.例えば,30歳の男性が10年後にがんに罹患する確率はわずか0.5%,20年後に罹患する確率は2%しかないのである.50歳の男性でも10年後にがんに罹患する確率は6%,20年後に罹患する確率は18%なのである.つまり,必要以上にがんに罹ることを怖れることはないというのが今回のお話のオチである.だからといって勝手気ままな生活をして,あえて罹患リスクを高める必要はないわけで,運動や食生活に気を付けてがんに罹りにくくすることが肝要である.
    しかし,不幸にもがんに罹ってしまった場合,やはり不安に駆られてしまうのが人情であろう.著者は,幸いにも入院するような大病に罹ったことはないが,人一倍臆病なのでそういう状態で入院した場合,看護師さんはきっと天使のように見えることであろう.
    「クリミアの天使」と呼ばれたフローレンス・ナイチンゲールのことは,皆さんよくご承知のことと思う.しかし,彼女が看護師としての業務に就いたのは,90年の生涯のうち,わずか2年でしかないということをご存じだろうか.
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薬薬連携つながる病院・薬局
  • 島添 隆雄
    50 巻 (2014) 8 号 p. 793-795
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    今回,一般社団法人福岡市薬剤師会と九州大学との薬薬連携事業として行っている,残薬調整のための「節薬バッグ運動」について紹介する.まず,本運動が始まった経緯について説明する.
    米国では,1980年代にブラウンバッグ運動が始まった.これは,患者が所持している医薬品を茶色の紙袋に入れて薬局に持参し,薬剤師がそれらの相互作用などをチェックして,医薬品の適正使用を啓発する活動である.この取り組みは現在も継続されており,日本においても東京大学を中心とした報告などがある.また1997年には,アッシュビルプロジェクトといって,米国ノースカロライナ州アッシュビルの街と地域の薬剤師会が共同で,市職員を対象として糖尿病患者に対する薬学的管理の効果に対する研究に取り組んだ.その結果,薬剤師の薬学的管理がアドヒアランスを向上させ,欠勤率も低下し,それとともに医療費も抑制できることを明らかにしている.
    このような状況の中,厚生労働省は平成24年度調剤報酬改定で,保険薬局における残薬の確認を薬剤服用歴管理指導料の算定要件として明記した.しかし約半年後の調査でも,保険薬局で残薬の調整をしてもらったと感じている患者は24%程度にしか過ぎなかった.このように薬剤師の職能は,一般市民に対してまだまだ見えていないと言わざるをえない.
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家庭薬物語
承認薬の一覧
  • 新薬紹介委員会
    50 巻 (2014) 8 号 p. 804-805
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    このコラムでは厚生労働省が新たに承認した新有効成分含有など新規性の高い医薬品について,資料として掲載します.表1は,当該医薬品について販売名,申請会社名,薬効分類を一覧としました.
    当コラムは,厚生労働省医薬安全局審査管理課より各都道府県薬務主管課あてに通知される“新医薬品として承認された医薬品について”等を基に作成しています.今回は,平成26年3月24日付分の情報より引用掲載しています.また,次号以降の「承認薬インフォメーション」欄で一般名,有効成分または本質および化学構造,効能・効果などを表示するとともに,「新薬のプロフィル」欄において詳しく解説しますので,そちらも併せて参照して下さい.
    なお,当該医薬品に関する詳細な情報は,医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ→「医薬品関連情報」→「承認情報(医薬品・医薬部外品)」→「医療用医薬品の承認審査情報」(http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html)より検索できます.
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承認薬インフォメーション
トピックス
  • 岩崎 浩太郎
    50 巻 (2014) 8 号 p. 810
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    多様な骨格を有する天然物は,生体内受容体との特異的な相互作用が可能であるため,医薬の発展に貢献してきた.しかし,天然資源が限られている場合も多く,効率的な供給法の開発が求められている.自然界では,ある生合成中間体から種々の分子内環化反応が巧みに制御され,多様な骨格を有する化合物群が生産されると考えられている.もし合成化学的手法によって,1つの鍵中間体から天然,非天然によらず様々な骨格を持つ複雑な化合物群を自在に得る戦略を一般化できれば,医薬になり得る化合物をより迅速かつ,網羅的に探索することが可能となるであろう.今回,大栗,及川らはこのコンセプトに基づき多環性インドールアルカロイド群の骨格多様化合成に成功したので紹介したい.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Lachance H. et al., J. Med. Chem., 55, 5989-6001 (2012).
    2) Mizoguchi H. et al., Nature Chem., 6, 57-64 (2014).
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  • 村田 和也
    50 巻 (2014) 8 号 p. 811
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    化石燃料の枯渇や原子力の安全性の問題から,クリーンで安定な電力源の確保が急務となっている.そのようななか,新たな電力源として注目されているのが,酸化還元型フロー電池である.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Weber A. Z. et al., J. Appl. Electrochem., 41, 1137-1164 (2011).
    2) Nguyen T., Savinell R. F., Electrochem. Soc. Interface, 19, 54-56 (2010).
    3) Huskinson B. et al., Nature, 505, 195-198 (2014).
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  • 澤井 学
    50 巻 (2014) 8 号 p. 812
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    近年,薬用植物を含む有用植物資源の乱獲などによる枯渇の危惧から,それら植物が生成する有用物質の組換え微生物等を用いた代替生産に向けた研究開発が行われている.今回Mosesらは,ミシマサイコのサイコサポニン生合成にかかわるシトクロムP450(CYP)を同定し,遺伝子組換え酵母によるサポニン生成に成功したので紹介する.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Moses T. et al., PNAS, 111, 1634-1639 (2014).
    2) Fukushima E. O. et al., Plant Cell Physiol., 52, 2050-2061 (2011).
    3) Carelli M. et al., Plant Cell, 23, 3070-3081 (2011).
    4) Seki H. et al., Plant Cell, 23, 4112-4123 (2011).
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  • 福西 有間
    50 巻 (2014) 8 号 p. 813
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    医薬品開発において薬剤の開発中止を余儀なくされる要因は様々であるが,約40%は難水溶性の問題に起因するとの見方がある.難水溶性薬物の経口吸収性を改善すべく様々な可溶化製剤技術が研究/実用されているが,製剤開発の期間やコスト,安定性,製造性等を犠牲にするケースが少なくない.したがって,化合物の経口吸収性や吸収の律速段階などの生体内挙動をモニターおよび解析しながら製剤開発を行うことができれば,可溶化に伴う付加的な投資を効率的に行う上で理想的である.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Crew M., Drug Development and Delivery, 13, 54-57 (2013).
    2) 薬食審査発第0628第1号 (2010).
    3) Kataoka M. et al., Eur. J. Pharm. Biopharm., 85, 1317-1324 (2013).
    4) Johnson K. C. et al., Pharm. Res., 13, 1795-1798 (1996).
    5) Kataoka M. et al., Pharm. Res., 20, 1674-1680 (2003).
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  • 青山 千顕
    50 巻 (2014) 8 号 p. 814
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    超臨界流体クロマトグラフィー(supercritical fluid chromatography:SFC)とは,移動相として液体や気体の代わりに超臨界状態の流体を用いるクロマトグラフィーである.一般的に使用されているSFCの移動相としては,臨界点が比較的温和な条件(31℃,7.3MPa)である二酸化炭素が挙げられ,拡散性が高い,粘性が低い,液体のような溶解力を持つ,といったクロマトグラフィーの移動相として優れた性質を持っている.SFCで実際に分析を行う際には,移動相にメタノールなどの有機溶媒をモディファイヤーとして添加する.このモディファイヤーの濃度を変えると溶出力が変わり,保持の強さを調節することができる.共通点が比較的多い液体クロマトグラフィー(liquid chromatography:LC)と比べると,SFCはカラムでの圧力損失が小さいので流量を上げることができ,高速分析に適しているとされている.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Khater S. et al., J. Chromatogr. A., 1319, 148-159 (2013).
    2) Ishibashi M. et al., J. Chromatogr. A., 1266, 143-148 (2012).
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  • 早川 盛禎
    50 巻 (2014) 8 号 p. 815
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    我々の腸内には,多種多様な細菌が共生している.腸内細菌の多くは大腸に生息し,食物繊維の分解,栄養素の産生,免疫系の調節にかかわっている.腸内の免疫系はユニークで,摂取した食物や常在する腸内細菌など,本来異物であるものを排除しない免疫寛容という免疫抑制作用が働いている.免疫寛容で重要な役割を担うのが制御性T細胞であり,異物の排除機能を持つエフェクターT細胞の働きを抑え,食物アレルギーや炎症の原因となる過剰な免疫応答が起こらないように調節している.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Atarashi K. et al., Science, 331, 337-341 (2011).
    2) Furusawa Y. et al., Nature, 504, 446-450 (2013).
    3) Arpaia N. et al., Nature, 504, 451-455 (2013).
    4) Vidali G. et al., Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A., 75, 2239-2243 (1978).
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  • 鮫島 由香
    50 巻 (2014) 8 号 p. 816
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    現代の日本では,ライフスタイルや食習慣の欧米化により,メタボリックシンドロームをはじめとする,生活習慣病の患者が増加している傾向にある.インスリン抵抗性は,2型糖尿病ならびに肥満症等に関与しており,特に2型糖尿病においては進行の根底にあるといわれている.通常の場合,血糖値が上昇すると血中のグルコースが細胞内に取り込まれる.しかし2型糖尿病の患者の場合,インスリンシグナル伝達が上手く働かないため,食後,数時間しても血糖値が下がらない.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Mohd-Radzman N. H. et al., eCAM, online, 2013.
    2) Brahmachari G. et al., Arch. Pharm., 344, 5-19 (2011).
    3) Kim I. S. et al., Food Science and Technology, 44, 1328-1332 (2011).
    4) Yadav S. K. et al., Crit. Rev. Food Sci. Nutr., 52, 988-998 (2012).
    5) Gregersen S. et al., Metabolism, 53, 73-76 (2004).
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  • 岡崎 祥子
    50 巻 (2014) 8 号 p. 817
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    健康な動物の腸内では数兆もの常在菌が互いに競合しながら複雑かつダイナミックな生態系を形成し,宿主を病原菌から保護している.しかし,抗生物質が経口投与されると感受性の違い等から,それまでの菌同士の平衡関係が破綻し,菌の種類や存在割合の劇的な変化(常在菌叢の混乱)が起こる.このとき,ネズミチフス菌(S. typhimurium)やClistridium difficileC. difficile)などの病原菌がしばしば増殖することが知られている.では,これらの病原菌はどのように常在菌叢の混乱を利用しているのだろうか?
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Pavia A. T. et al., J. Infect. Dis., 161, 255-260 (1990).
    2) Pacheco A. R. et al., Nature, 492, 113-117 (2012).
    3) Lowley T. D. et al., Infect. Immun., 76, 403-416 (2008).
    4) Ng K. M. et al., Nature, 502, 96-99 (2013).
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  • 中村 伊吹
    50 巻 (2014) 8 号 p. 818
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    がん薬物療法において,副作用が少なく高い抗腫瘍効果を得るためには,腫瘍特異的に抗がん活性を示すことが重要である.そのため近年,腫瘍の特性に着目した新しいアプローチが報告されつつある.すなわち,固形腫瘍において血管から離れた領域に形成される低酸素環境を標的とする治療法は腫瘍特異的ながん治療法になり得ると期待されている.これまでに,低酸素環境下のがん細胞内の豊富な還元酵素により還元活性化されることで,細胞毒性を示す低酸素活性化プロドラッグであるマイトマイシンCやチラパザミン(tirapazamine:TPZ)などが開発されてきたが,その中でも高い低酸素選択性を示すTPZの研究が盛んに行われている.TPZはN-オキシド構造を有する親電子性物質であるため,低酸素環境下においてシトクロムP450還元酵素によりDNA損傷性ラジカルへと変換され,低酸素応答性の細胞死を誘導する.TPZは低酸素活性化プロドラッグとして期待されたが,臨床試験において治療効果が不十分であったことから,新たな低酸素活性化プロドラッグの開発が求められてきた.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Hu Y. et al., Molecules, 17, 9683-9696 (2012).
    2) Liu X. W. et al., Autophagy, 10, 111-122 (2014).
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  • 辻 大樹
    50 巻 (2014) 8 号 p. 819
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    膵がんは極めて予後不良な難治性がんの1つであり,患者全体の5年生存率は5%と推定されている.早期発見が難しく,その多くは,切除不能膵がんとして診断される.1997年に5-フルオロウラシルとゲムシタビンの比較試験の結果が報告され,症状緩和効果および生存期間においてゲムシタビンが有意に優ることが示された.その後,多くの薬物でゲムシタビンを対照とした比較試験が実施されたが,全生存期間(overall survival:OS)を主要評価項目として優越性が示された治療法は,ゲムシタビンとエルロチニブの併用およびオキサリプラチン+イリノテカン+フルオロウラシル+ロイコボリンの併用(FOLFIRINOX)の2つである.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Burris H. A. 3rd. et al., J. Clin. Oncol., 15, 2403-2413 (1997).
    2) Moore M. J. et al., J. Clin. Oncol., 25, 1960-1966 (2007).
    3) Conroy T. et al., N. Engl. J. Med., 364, 1817-1825 (2011).
    4) Von Hoff D. D. et al., N. Engl. J. Med., 369, 1691-1703 (2013).
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  • 松村 洋祐
    50 巻 (2014) 8 号 p. 820
    公開日: 2016/09/17
    ジャーナル フリー
    アディポネクチンは脂肪細胞から分泌されるホルモンであり,これまでに受容体(アディポR1およびアディポR2)の同定や多様な機能が解明されている.今回,これまで報告のなかったアディポネクチン受容体を活性化する低分子化合物が発見されたので,本稿において紹介する.
    なお,本稿は下記の文献に基づいて,その研究成果を紹介するものである.
    1) Scherer. P. E. et al., J. Biol. Chem., 270, 26746-26749 (1995).
    2) Yamauchi T. et al., Nature, 423, 762-769 (2003).
    3) Okada-Iwabu M. et al., Nature, 503, 493-499 (2013).
    4) Kubota N. et al., J. Biol. Chem., 277, 25863-25866 (2002).
    5) Yamauchi T. et al., Nat. Med., 13, 332-339 (2007).
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