日本化学療法学会雑誌
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48 巻 , 6 号
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  • 佐野 和三, 池野 廣幸, 横澤 光博
    2000 年 48 巻 6 号 p. 383-395
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    Cefditoren (CDTR) に対する各種臨床分離株の感受性推移を3次にわたる収集期間で検討した。被験菌は第1次調査として, 1995年4月より6月までの3か月間に臨床材料より分離された23菌種805株を, 第2次調査として1996年7月より1997年6月までの1年間に分離された23菌種769株を, 第3次調査として1998年7月より1999年6月までの1年間に分離された22菌種821株をそれぞれ収集した。第2次, 3次調査時に収集した各種の被験菌の感受性は, 第1次調査時に分離された被験菌のそれらとほぼ同様な傾向を示した。しかし, Streptococcus pneumoniaeの感受性は第2次調査時に収集した菌が低い傾向にあった。Haemophilus influenzaeに対する抗菌力は各抗菌薬とも, 3回を通じて大きな変動はなく, MIC90でCDTRの0.025-0.05μg/mLがもっとも優れていた。しかし, 第3次調査では0.20μg/mLのMIC値を示す菌が1株分離された。腸内細菌科の菌種に対する各抗菌薬の抗菌力は第1次, 2次, 3次の調査でほぼ同様で良好であったが, 第3次調査時にはEscherichia coli, Klebsiella Pneumoniaeでcefixime (CFIX) を除く他の抗菌薬に対して25μg/mL以上のMIC値を示す株が数株ずつ分離された。嫌気性菌の各抗菌薬に対する感受性に変動は見られなかった。以上, 3次にわたる調査において収集した各種菌株に対する経口β-ラクタム薬の抗菌力に大きな変動は認められなかった。CDTRはグラム陽性菌から陰性菌まで幅広い抗菌スペクトラムを有し優れた抗菌力を示し, 各菌種に対する発売後の感受性の低下は少なかった。特に呼吸器感染症起因菌に対してCDTRは強い抗菌力とバランスのよい抗菌力を示した。
  • 竹末 芳生, 佐々木 秀, 村上 義昭, 大毛 宏喜, 今村 祐司, 坂下 吉弘, 赤木 真治, 板羽 秀之, 横山 隆
    2000 年 48 巻 6 号 p. 396-400
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    過去16年間 (1983年~1998年) に当科で分離された緑膿菌552株を対象とし, 外科領域においてカルバペネムなどの抗菌薬に対する緑膿菌の耐性化の状況について検討を行った。1998年までのimipenem (IPM) に対する平均の耐性率は21.5%であった。特に90年34.0%, 91年47.0%, 94年33.3%と高率であり, これは90, 91年に流行したF群 (90.9%がIPM耐性), ならびに94年のB群 (77.8%がIPM耐性) などのカルバペネム耐性株の院内感染によるものであった。しかしカルバペネム使用頻度の減少 (1992年19.5%→1998年9.0%) により1990年代後半のIPM耐性率は15.0%に留まり, 特定の院内流行株も認めなかった。使用頻度の減少は, 予防投与として第1・2世代セフェム薬を中心に選択することにより, 治療抗菌薬の選択の幅が広がったことが原因と推察した。
  • 杉原 平樹, 吉田 哲憲, 皆川 英彦, 川嶋 邦裕, 堀内 克己, 本田 耕一, 竹内 章晃, 本間 賢一, 前多 一彦, 竹野 巨一, ...
    2000 年 48 巻 6 号 p. 401-416
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    新規注射用キノロン系抗菌薬pazufloxacin mesilate (PZFX注射薬) の熱傷創感染症を対象とした臨床第III相試験を北海道大学医学部形成外科ならびに関連施設の計6施設において実施し, その有効性, 安全性および有用性を検討した。総投与例10例のうち, 除外基準に抵触した不採用症例1例を除く, 9例を解析対象とし, 以下の成績を得た。なお, PZFX注射薬の1日投与量は, 1回300mg1日2回投与が1例, 1回500mg 1日2回投与が8例であった。
    1) 臨床効果については解析対象9例中, 著効5例, 有効3例, やや有効1例で, 著効と有効をあわせた有効率は8/9であった。また, 1日投与量別の有効率は, 1回300mg×2回/日で1/1,500mg×2回/日で7/8であった。
    2) 細菌学的効果については, 菌陰性化率が単独菌感染ではグラム陽性菌で0/1, グラム陰性菌で1/4, 複数菌感染では1/1, 全体では2/6であった。分離菌別では, Enterococcus faecalis 1株, Enterobacter cloacae1株, Acinetobacter calcoaceticus 1株は消失したもののStaphzylocons aureus (MSSA) 1株Pseudomonas aeruginosa 3株は存続した。
    3) 副作用は解析対象9例の全例で認められず, 臨床検査値異常は解析対象9例中2例に認められ, ALTおよびAl-Pの上昇が1例, 尿蛋白の異常が1例であった。
    また, 熱傷皮膚組織へのPZFXの移行性を北海道大学医学部形成外科ならびに関連施設の計4施設にて検討し, 以下の成績を得た。なお, 組織移行が検討できたのは, 臨床試験検討例のうち5例であった。
    1) eschar (熱 (壊) 死組織) へのPZFX移行に関しては, escharが採取できた500mg投与4例で, 点滴終了1時間後において, 1.33~7.54μg/gの移行が認められた。
    2) subeschar (熱 (壊) 死組織の下の融解している組織) では, 点滴終了1時間後において, 300mg投与1例で1.68μg/g, 500mg投与4例で2.12~8.44μg/gの移行が認められた。
    3) 500mg投与4例では, 点滴終了1時間後の平均組織内PZFX濃度はescharで4.56±2.35μg/g (mean±S.D.), subescharで4.78±2.60μg/g (mean±S.D.) であり, eschar, subescharへ同程度の移行がみられた。
    4) 副作用は解析対象5例全例で認められず, 臨床検査値異常も解析対象4例全例で認められなかった。
    以上の臨床効果および熱傷組織への移行の成績から, 本薬は熱傷創感染症の治療において, 有用性の高い薬剤であることが示唆された。
  • 島田 馨他
    2000 年 48 巻 6 号 p. 417-432
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    新規の注射用ニューキノロン系抗菌薬であるpazufloxacin注射薬 (PZFX注射薬) の細菌性肺炎に対する臨床用量を検討する目的で, ceftazidime (CAZ) を対照薬として無作為割り付けによる3群間比較試験を行った。PZFX注射薬は1日600mg (L群) または1日1,000mg (H群) を, CAZは, 1日2,000mg (力価)(C群) を, それぞれ2回に分割し, 原則として14日間点滴静注した。
    1) 解析対象症例数: 総投与症例数は, 120例 (L群40例, H群39例, C群41例) であった。このうち, 臨床効果の評価には91例 (L群33例, H群28例, C群30例), 副作用には110例 (L群37例, H群35例, C群38例), 臨床検査値異常に対しては101例 (L群35例, H群31例, C群35例), また有用性判定には87例 (L群31例, H群26例, C群30例) がそれぞれ解析対象例として採用された。
    2) 臨床効果: 有効率はL群100%(33/33例), H群92.9%(26/28例), C群93.3%(28/30例) であった。
    3) 細菌学的効果: 菌陰性化率はL群93.3%(14/15例), H群100%(7/7例), C群100%(11/11例) であった。L群の1例においてのみStreptococcus pneumoniaeが存続した。
    4) 安全性: 副作用の発現率は, L群0%(0/37例), H群2.9%(1/35例), C群2.6%(1/38例) で, いずれの群にも重篤なものはみられなかった。臨床検査値異常の発現率はL群14.3%(5/35例), H群22.6%(7/31例), C群31.4%(11/35例) で, 主なものは好酸球増多およびトランスアミナーゼ上昇であったがいずれも軽度であった。
    5) 有用性: 有用以上と判定された有用率は, L群100%(31/31例), H群92.3%(24/26例), C群93.3%(28/30例) であった。
    以上の結果から細菌性肺炎に対するPZFX注射薬の臨床用量は1日600mg~1,000mg (分2) と考えられた。
  • Ceftazidime を対照薬とした臨床第III相比較試験
    島田 馨他
    2000 年 48 巻 6 号 p. 433-463
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    新規な注射用ニューキノロン系抗菌薬であるpazufloxacin (PZFX) 注射薬 (以下PZFX注射薬と略す) の細菌性肺炎および肺化膿症に対する有効性, 安全性および有用性を検討する目的でceftazidime (CAZ) を対照薬として無作為割り付けによる2群間比較試験を実施した。PZFX注射薬の投与量は1回500mg (PZFXとして) を, CAZは1回1,000mg (力価) をいずれも点滴静注により1日2回 (朝・夕), 原則として14日間 (28バイアル) 連日投与し, 以下の成績を得た。
    1) 総評価対象例232例のうち, 対象外疾患, エントリー基準逸脱などの理由により47例が臨床効果の解析対象から除外され, 臨床効果解析対象例は185例であった。疾患別内訳では細菌性肺炎173例, 肺化膿症12例であった。また, 副作用解析対象例は225例, 臨床検査値異常解析対象例は208例, 概括安全度解析対象例は210例, 有用性解析対象例は182例であった。
    2) 臨床効果における有効率は, PZFX注射薬群 (以下PZFX群と略す) 90.7%(78/86), CAZ群89.9%(89/99) であった。有効率の差 (PZFX群-CAZ群) の90%信頼区間は-7.5%~9.1%であり, Δを10%とした場合のPZFX群のCAZ群に対する非劣性が検証された。なお, 患者の背景因子の中で性別, 併用薬の有無, 体温, 血沈値, CRP, 胸部X線陰影の点数分布などにおいて両群間に偏りがみられたが, 背景因子の偏りを補正した場合においても, 有効率の差の90%信頼区間は-5.7%~3.6%であり, 非劣性試験の解析結果は妥当と推定された。
    3) 細菌学的効果は, 臨床効果解析対象例185例中起炎菌が検出された85例で検討された。菌陰性化率は, PZFX群81.1%(30/37), CAZ群100%(48/48) であり, 菌陰性化率において両群問に有意差がみられた (p=0.002: Fisherの直接確率計算法)。
    4) 副作用の発現率は, PZFX群5.5%(6/110), CAZ群7.8%(9/115), また臨床検査値異常の発現率は, PZFX群31.0%(31/100), CAZ群29.6%(32/108) と示され, これらの発現率において両群間に有意差はみられなかった。なお, 発現例はすべて軽度あるいは中等度であり, 重篤な症状・所見はみられなかった。
    5) 概括安全度における安全率は, PZFX群65.3%(66/101), CAZ群62.4%(68/109) であり, 安全率において両群間に有意差はみられなかった。
    6) 有用性における有用率は, PZFX群86.6%(71/82), CAZ群82.0%(82/100) であり, 両群問に有意差はみられなかった。
    以上の成績より, PZFX注射薬500mg (PZFXとして)×2回/日の静脈内投与は, 細菌性肺炎の治療に対して高い臨床的有用性が期待できるものと考えられた。
  • Ceftazidimeを対照薬とした臨床第III相比較試験
    島田 馨他
    2000 年 48 巻 6 号 p. 464-494
    発行日: 2000/06/25
    公開日: 2011/08/04
    ジャーナル フリー
    新規な注射用ニューキノロン系抗菌薬であるpazufloxacin (PZFX) 注射薬 (以下PZFX注射薬と略す) の慢性気道感染症に対する有効性, 安全性および有用性を検討する目的でceftazidime (CAZ) を対照薬として無作為割り付けによる2群間比較試験を実施した。PZFX注射薬の投与量は1回500mg (PZFXとして) を, CAZは1回1,000mg (力価) をいずれも点滴静注, 1日2回 (朝・夕) とし, 14日間 (28バイアル) 連日投与を原則とした。得られた成績は以下のとおりである。
    1) 総評価対象例203例のうち, エントリー基準逸脱などの理由により臨床効果の解析対象から48例が除外され, 臨床効果解析対象例は155例であった。また, 副作用解析対象例は185例, 臨床検査値異常解析対象例は172例, 概括安全度解析対象例は177例, 有用性解析対象例は153例であった。
    2) 臨床効果における有効率は, PZFX注射薬群 (以下PZFX群と略す) 93.2%(68/73), CAZ群91.5%(75/82) であった。有効率の差 (PZFX群-CAZ群) の90%信頼区間は-6.6%~10.0%であり, Δ を10%とした場合のPZFX群のCAZ群に対する非劣性が検証された。
    3) 細菌学的効果は, 臨床効果解析対象例155例中起炎菌が検出された84例で検討された菌陰性化率は, PZFX群65.0%(26/40), CAZ群90.2%(37/41) であり, 菌陰性化率において両群問に有意差がみられた (P=0.014: x2検定)。
    4) 副作用発現率は, PZFX群6.8%(6/88), CAZ群11.3%(11/97) であり, 両群問に有意差はみられなかった。臨床検査値異常発現率は, PZFX群14.3%(12/84), CAZ群27.3%(24/88) と示され, 臨床検査値異常発現率において両群問に有意差がみられた (P=0.041: Fisherの直接確率計算法)。
    5) 概括安全度における安全率は, PZFX群79.3%(69/87), CAZ群64.4%(58/90) であり, 安全率において両群間に有意差がみられた (P=0.042: x2決定)。
    6) 有用性における有用率は, PZFX群86.7%(65/75), CAZ群80.8%(63/78) であり, 両群間に有意差はみられなかった。
    以上の成績より, PZFX注射薬500mg (PZFXとして)×2回/日の静脈内投与は, 慢性気道感染症の治療に対し高い臨床的有用性が期待できるものと考えられた。
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